- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01871597
Энергетическая герметизация легочной артерии для процедуры VATS
Ex-Vivo оценка эффективности герметизации легочной артерии для процедуры VATS
Анатомические резекции легких (лобэктомия или пневмонэктомия) с видеоторакоскопической хирургией (ВАТС) обеспечивают эффективное малоинвазивное лечение рака легкого 1 стадии.
В настоящее время меньшая часть анатомических резекций легких выполняется с помощью VATS (15%) (6). Техническая сложность и опасность лобэктомии VATS связаны с манипуляциями на ветвях легочной артерии, и это является основным ограничением многих торакальных хирургов в отношении принятия лобэктомии VATS. Мы считаем, что если мы сможем уменьшить количество манипуляций, необходимых хирургу на ветви легочной артерии, мы сможем сделать эти процедуры безопасными и, следовательно, более распространенными при анатомических резекциях легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы считаем, что большая часть стресса (пациента и хирурга) во время анатомической резекции легкого по ВАТС возникает из-за манипуляций на легочных артериях. Эндостеплеры, используемые во время ВАТС для герметизации легочных артерий, требуют много места и манипуляций с этими хрупкими сосудами. Кроме того, артерии должны быть полностью отделены от окружающих тканей. Это увеличивает количество манипуляций с легочными артериями во время процедуры. Устройства для энергетического запечатывания требуют гораздо меньше места, а диссекция из-за их размера и герметизации артерий может быть выполнена без полного рассечения окружающих тканей. Таким образом, использование энергогерметизирующих устройств уменьшит избыточные манипуляции на ветвях легочной артерии при анатомических резекциях легкого по ВАТС, что может сделать эти процедуры более легкими и безопасными. Это снизит нагрузку не только на пациента, но и на хирурга, и мы надеемся, что это позволит большему количеству хирургов применять эти минимально инвазивные методы, которые доказали свое превосходство (продолжительность пребывания, стоимость лечения, боль, послеоперационные осложнения). , мерцательная аритмия, качество жизни, системное воспаление, способность к адъювантной химиотерапии) к открытой торакотомии.
Интраоперационные методы не будут отличаться, и перевязка кровеносных сосудов будет выполняться в соответствии со стандартными операционными процедурами либо с использованием сшивающих аппаратов, либо путем прямой перевязки легочных сосудов.
После резекции и доставки резецированного образца из пациента образец исследуют in vitro вне операционного поля в нестерильном поле в операционной. Будет рассечена долевая легочная артерия и ее основные сегментарные ветви. Канюляция основной сегментарной ветви будет выполняться с использованием катетера для мониторинга артериального давления. Канюляция будет закреплена перевязкой шелковой нитью 2-0. Трехходовой клапан будет присоединен непосредственно к артериальному катетеру. Одна ветвь трехходового клапана будет присоединена к шприцевому насосу с регулируемым давлением, а другая ветвь будет присоединена к цифровому манометру. Все остальные сегментарные ветви легочной артерии будут перевязаны для поддержания давления на протяжении катетеризированной сегментарной ветви. Нормальное давление 25 мм рт. ст. будет получено при надувании обычным физиологическим раствором. Диаметры долевой легочной артерии и основных сегментарных ветвей будут измеряться цифровым штангенциркулем от адвентиции до адвентиции в надутой части физиологическим раствором под давлением 25 мм рт.ст. Долевая легочная артерия и основные сегментарные артерии будут запечатаны с использованием одного из основных энергетических уплотнений (Ligasure, Harmonic скальпель, Enseal, Thunderbeat, монополярная или обычная биполярная коагуляция или применение металлических клипс или зажимов Hem-o-lok). Герметизация будет выполняться при нормальном внутриартериальном давлении 25 мм рт.ст.
При биполярной герметизации стенка артерии будет сдавливаться между браншами энергетического устройства до тех пор, пока не будет достигнута полная герметизация. Затем артерия будет разделена с помощью тонких ножниц. В ветвях легочной артерии, запечатанных скальпелем Harmonic, Thunderbeat и Enseal, запечатанная стенка артерии будет разделена на том же этапе запечатывания. При униполярной каутеризации артерий щипцы Дебейки будут использоваться для сжатия стенок артерий вместе, а затем будет выполняться герметизация с прямым приложением униполярной каутеризации к щипцам. Полная герметизация достигается за счет полной карбонизации стенок артерий. Артерия будет разделена ножницами после герметизации.
После пересечения легочной артерии через шприцевой насос с регулируемым давлением будет вводиться физиологический раствор для достижения внутрипросветного давления до тех пор, пока не будет достигнуто давление разрыва. Будет зарегистрировано внутрипросветное давление и давление разрыва.
Резецированные образцы будут разделены на 8 групп в зависимости от типа выполненной герметизации; (Ligasure, скальпель Harmonic, Enseal, Thunderbeat, униполярная и обычная биполярная коагуляция, металлический зажим и зажим Hem-o-lok)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам назначена открытая или ВАТС лобэктомия, открытая или ВАТС пневмонэктомия, трансплантация легких.
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на исследование.
- Пациенты моложе 18 лет.
- Прикорневые опухоли легкого с близостью к основным легочным артериям, которые могут повлиять на целостность сосудистой стенки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Вмешательство - Энергетическое уплотнение легочной артерии
|
Для герметизации артерии (артерий) будут использоваться устройства для энергетического запечатывания легочной артерии, такие как: Ligasure, скальпель Harmonic, Enseal, Thunderbeat, униполярный и обычный биполярный коагулятор, металлический зажим или зажим Hem-o-lok.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом анализа будет межгрупповое сравнение среднего давления разрыва легочной артерии.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Межгрупповые различия будут сравниваться с t-тестом Стьюдента.
Многовариантные модели логистической регрессии будут использоваться для сравнения давления разрыва между группами с учетом потенциальных факторов (состояние болезни, размер запечатанного сосуда, возраст пациента, доля легкого…).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT0041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .