- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01871597
Lungenarterien-Energieversiegelung für das VATS-Verfahren
Ex-vivo-Bewertung der Wirksamkeit der Pulmonalarterienversiegelung für das VATS-Verfahren
Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) anatomische Lungenresektion (Lobektomie oder Pneumonektomie) bietet eine effektive minimal-invasive Behandlung von Lungenkrebs im Stadium 1.
Derzeit wird eine Minderheit der anatomischen Lungenresektionen von VATS durchgeführt (15 %) (6). Die technische Schwierigkeit und Gefahr der VATS-Lobektomie hängt mit der Manipulation des Lungenarterienzweigs zusammen, und dies ist die Haupteinschränkung vieler Thoraxchirurgen in Bezug auf die Einführung der VATS-Lobektomie. Wir glauben, dass wir, wenn wir die vom Chirurgen am Pulmonalarterienast erforderliche Manipulation verringern können, diese Verfahren sicher und daher häufiger für anatomische Lungenresektionen machen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir glauben, dass die meiste Belastung (Patient und Chirurg) während der anatomischen Lungenresektion mit VATS von der Manipulation der Pulmonalarterien herrührt. Endostapler, die während der VATS zum Versiegeln der Pulmonalarterien verwendet werden, erfordern viel Platz und Manipulation dieser fragilen Gefäße. Außerdem müssen die Arterien vollständig vom umgebenden Gewebe abgetrennt werden. Dies erhöht Manipulationen von Pulmonalarterien während des Eingriffs. Energieversiegelungsgeräte benötigen viel weniger Platz, und aufgrund ihrer Größe und der Versiegelung der Arterien kann eine Dissektion ohne vollständige Dissektion aus dem umgebenden Gewebe durchgeführt werden. Somit verringert die Verwendung von Energieversiegelungsvorrichtungen übermäßige Manipulationen an den Pulmonalarterienästen während anatomischer Lungenresektionen nach VATS, was diese Verfahren einfacher und sicherer machen kann. Dies wird nicht nur den Patienten, sondern auch den Chirurgen entlasten und es hoffentlich mehr Chirurgen ermöglichen, diese minimal-invasiven Techniken anzuwenden, die sich als überlegen erwiesen haben (Aufenthaltsdauer, Pflegekosten, Schmerzen, postoperative Morbidität). , Vorhofflimmern, Lebensqualität, systemische Entzündung, Fähigkeit zur adjuvanten Chemotherapie) bis zur offenen Thorakotomie.
Die intraoperativen Techniken unterscheiden sich nicht und die Ligatur der Blutgefäße wird gemäß operativer Standardverfahren entweder unter Verwendung von Klammergeräten oder durch direkte Ligatur der Lungengefäße durchgeführt.
Nach Resektion und Entnahme des resezierten Präparates aus dem Patienten wird das Präparat außerhalb des Operationsfeldes in einem unsterilen Feld im Operationssaal in vitro untersucht. Die Lappenpulmonalarterie und ihre segmentalen Hauptäste werden präpariert. Die Kanülierung eines großen Segmentasts wird unter Verwendung eines arteriellen Drucküberwachungskatheters durchgeführt. Die Kanülierung wird mit einer Ligatur aus 2-0 Seidenfaden gesichert. Ein Dreiwegeventil wird direkt an den Arterienkatheter angeschlossen. Ein Zweig des Dreiwegeventils wird an eine Spritzenpumpe mit geregeltem Druck angeschlossen und der andere Zweig wird an ein digitales Manometer angeschlossen. Alle anderen Segmentäste der Pulmonalarterie werden ligiert, um den Druck über den gesamten katheterisierten Segmentast aufrechtzuerhalten. Ein normaler Druck von 25 mmHg wird durch Aufblasen mit normaler Kochsalzlösung erreicht. Die Durchmesser der Lappenpulmonalarterie und der Hauptsegmentäste werden unter Verwendung eines digitalen Messschiebers von der Adventitia zur Adventitia im aufgeblasenen Teil mit normaler Kochsalzlösung mit einem Druck von 25 mmHg gemessen. Die Lappenpulmonalarterie und die Hauptsegmentarterien werden mit einem der Hauptenergiesiegel versiegelt (Ligasure, Harmonic Skalpell, Enseal, Thunderbeat, unipolarer oder konventioneller bipolarer Kauter oder Anbringung von Metall- oder Hem-o-lok-Clips). Die Versiegelung wird mit einem normalen intraarteriellen Druck von 25 mmHg durchgeführt.
Bei der bipolaren Versiegelung wird die Arterienwand zwischen den Backen der Energievorrichtung komprimiert, bis eine vollständige Versiegelung erreicht ist. Die Arterie wird dann mit einer feinen Schere durchtrennt. Bei Lungenarterienästen, die mit Harmonic Skalpell, Thunderbeat und Enseal versiegelt wurden, wird die versiegelte Arterienwand im selben Versiegelungsschritt geteilt. Bei der Arterienversiegelung mit unipolarem Kauter wird eine DeBakey-Zange verwendet, um die Arterienwände zusammenzudrücken, und dann wird die Versiegelung durch direktes Anlegen des unipolaren Kauters an der Zange durchgeführt. Vollständige Abdichtung durch vollständige Karbonisierung der Arterienwände. Die Arterie wird nach dem Versiegeln mit einer Schere durchtrennt.
Nach Durchtrennung der Pulmonalarterie wird durch die druckgesteuerte Spritzenpumpe physiologische Kochsalzlösung injiziert, um einen intraluminalen Druck bis zum Berstdruck zu erreichen. Der intraluminale Druck wird aufgezeichnet und der Berstdruck wird registriert.
Die resezierten Proben werden entsprechend der Art der durchgeführten Versiegelung in 8 Gruppen eingeteilt; (Ligasure, Harmonic Skalpell, Enseal, Thunderbeat, unipolarer und konventioneller bipolarer Kauter, Metallclip und Hem-o-lok-Clip)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für offene oder VATS-Lobektomie, offene oder VATS-Pneumonektomie, Lungentransplantation gebucht wurden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Hilare Lungentumoren mit Nähe zu großen Lungenarterien, die die Integrität des Gefäßrandes beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Intervention – Lungenarterien-Energiesiegel
|
Lungenarterien-Energieversiegelungsgeräte wie: Ligasure, harmonisches Skalpell, Enseal, Thunderbeat, unipolarer und konventioneller bipolarer Kauter, Metallclip oder Hem-o-lok-Clip werden verwendet, um die Arterie(n) zu versiegeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis für die Analyse wird ein Intergruppenvergleich der mittleren Pulmonalarterien-Berstdrücke sein.
Zeitfenster: 1 Monat
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Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem t-Test des Schülers verglichen.
Multivariable logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um Berstdrücke zwischen Gruppen zu vergleichen, die auf potenzielle Confounder (Krankheitszustand, Größe des verschlossenen Gefäßes, Alter des Patienten, Lungenlappen…) kontrollieren.
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1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT0041
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