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Lungenarterien-Energieversiegelung für das VATS-Verfahren

23. September 2013 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ex-vivo-Bewertung der Wirksamkeit der Pulmonalarterienversiegelung für das VATS-Verfahren

Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) anatomische Lungenresektion (Lobektomie oder Pneumonektomie) bietet eine effektive minimal-invasive Behandlung von Lungenkrebs im Stadium 1.

Derzeit wird eine Minderheit der anatomischen Lungenresektionen von VATS durchgeführt (15 %) (6). Die technische Schwierigkeit und Gefahr der VATS-Lobektomie hängt mit der Manipulation des Lungenarterienzweigs zusammen, und dies ist die Haupteinschränkung vieler Thoraxchirurgen in Bezug auf die Einführung der VATS-Lobektomie. Wir glauben, dass wir, wenn wir die vom Chirurgen am Pulmonalarterienast erforderliche Manipulation verringern können, diese Verfahren sicher und daher häufiger für anatomische Lungenresektionen machen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir glauben, dass die meiste Belastung (Patient und Chirurg) während der anatomischen Lungenresektion mit VATS von der Manipulation der Pulmonalarterien herrührt. Endostapler, die während der VATS zum Versiegeln der Pulmonalarterien verwendet werden, erfordern viel Platz und Manipulation dieser fragilen Gefäße. Außerdem müssen die Arterien vollständig vom umgebenden Gewebe abgetrennt werden. Dies erhöht Manipulationen von Pulmonalarterien während des Eingriffs. Energieversiegelungsgeräte benötigen viel weniger Platz, und aufgrund ihrer Größe und der Versiegelung der Arterien kann eine Dissektion ohne vollständige Dissektion aus dem umgebenden Gewebe durchgeführt werden. Somit verringert die Verwendung von Energieversiegelungsvorrichtungen übermäßige Manipulationen an den Pulmonalarterienästen während anatomischer Lungenresektionen nach VATS, was diese Verfahren einfacher und sicherer machen kann. Dies wird nicht nur den Patienten, sondern auch den Chirurgen entlasten und es hoffentlich mehr Chirurgen ermöglichen, diese minimal-invasiven Techniken anzuwenden, die sich als überlegen erwiesen haben (Aufenthaltsdauer, Pflegekosten, Schmerzen, postoperative Morbidität). , Vorhofflimmern, Lebensqualität, systemische Entzündung, Fähigkeit zur adjuvanten Chemotherapie) bis zur offenen Thorakotomie.

Die intraoperativen Techniken unterscheiden sich nicht und die Ligatur der Blutgefäße wird gemäß operativer Standardverfahren entweder unter Verwendung von Klammergeräten oder durch direkte Ligatur der Lungengefäße durchgeführt.

Nach Resektion und Entnahme des resezierten Präparates aus dem Patienten wird das Präparat außerhalb des Operationsfeldes in einem unsterilen Feld im Operationssaal in vitro untersucht. Die Lappenpulmonalarterie und ihre segmentalen Hauptäste werden präpariert. Die Kanülierung eines großen Segmentasts wird unter Verwendung eines arteriellen Drucküberwachungskatheters durchgeführt. Die Kanülierung wird mit einer Ligatur aus 2-0 Seidenfaden gesichert. Ein Dreiwegeventil wird direkt an den Arterienkatheter angeschlossen. Ein Zweig des Dreiwegeventils wird an eine Spritzenpumpe mit geregeltem Druck angeschlossen und der andere Zweig wird an ein digitales Manometer angeschlossen. Alle anderen Segmentäste der Pulmonalarterie werden ligiert, um den Druck über den gesamten katheterisierten Segmentast aufrechtzuerhalten. Ein normaler Druck von 25 mmHg wird durch Aufblasen mit normaler Kochsalzlösung erreicht. Die Durchmesser der Lappenpulmonalarterie und der Hauptsegmentäste werden unter Verwendung eines digitalen Messschiebers von der Adventitia zur Adventitia im aufgeblasenen Teil mit normaler Kochsalzlösung mit einem Druck von 25 mmHg gemessen. Die Lappenpulmonalarterie und die Hauptsegmentarterien werden mit einem der Hauptenergiesiegel versiegelt (Ligasure, Harmonic Skalpell, Enseal, Thunderbeat, unipolarer oder konventioneller bipolarer Kauter oder Anbringung von Metall- oder Hem-o-lok-Clips). Die Versiegelung wird mit einem normalen intraarteriellen Druck von 25 mmHg durchgeführt.

Bei der bipolaren Versiegelung wird die Arterienwand zwischen den Backen der Energievorrichtung komprimiert, bis eine vollständige Versiegelung erreicht ist. Die Arterie wird dann mit einer feinen Schere durchtrennt. Bei Lungenarterienästen, die mit Harmonic Skalpell, Thunderbeat und Enseal versiegelt wurden, wird die versiegelte Arterienwand im selben Versiegelungsschritt geteilt. Bei der Arterienversiegelung mit unipolarem Kauter wird eine DeBakey-Zange verwendet, um die Arterienwände zusammenzudrücken, und dann wird die Versiegelung durch direktes Anlegen des unipolaren Kauters an der Zange durchgeführt. Vollständige Abdichtung durch vollständige Karbonisierung der Arterienwände. Die Arterie wird nach dem Versiegeln mit einer Schere durchtrennt.

Nach Durchtrennung der Pulmonalarterie wird durch die druckgesteuerte Spritzenpumpe physiologische Kochsalzlösung injiziert, um einen intraluminalen Druck bis zum Berstdruck zu erreichen. Der intraluminale Druck wird aufgezeichnet und der Berstdruck wird registriert.

Die resezierten Proben werden entsprechend der Art der durchgeführten Versiegelung in 8 Gruppen eingeteilt; (Ligasure, Harmonic Skalpell, Enseal, Thunderbeat, unipolarer und konventioneller bipolarer Kauter, Metallclip und Hem-o-lok-Clip)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für offene oder VATS-Lobektomie, offene oder VATS-Pneumonektomie, Lungentransplantation gebucht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Hilare Lungentumoren mit Nähe zu großen Lungenarterien, die die Integrität des Gefäßrandes beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Intervention – Lungenarterien-Energiesiegel
Lungenarterien-Energieversiegelungsgeräte wie: Ligasure, harmonisches Skalpell, Enseal, Thunderbeat, unipolarer und konventioneller bipolarer Kauter, Metallclip oder Hem-o-lok-Clip werden verwendet, um die Arterie(n) zu versiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis für die Analyse wird ein Intergruppenvergleich der mittleren Pulmonalarterien-Berstdrücke sein.
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem t-Test des Schülers verglichen. Multivariable logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um Berstdrücke zwischen Gruppen zu vergleichen, die auf potenzielle Confounder (Krankheitszustand, Größe des verschlossenen Gefäßes, Alter des Patienten, Lungenlappen…) kontrollieren.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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