- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01871597
A tüdőartéria energetikai tömítése a VATS-eljáráshoz
A tüdőartéria tömítésének hatékonyságának ex-vivo értékelése a VATS-eljáráshoz
A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) anatómiai tüdőreszekciók (lobectomia vagy pneumonectomia) hatékony, minimálisan invazív kezelést nyújtanak az 1. stádiumú tüdőrák számára.
Jelenleg az anatómiai tüdőreszekciók kisebb részét (15%) végzi a VATS (6). A VATS lobectomia technikai nehézsége és veszélye a pulmonalis artériás ág manipulációjával kapcsolatos, és ez a fő korlát sok mellkassebész számára a VATS lobectomia elfogadását illetően. Úgy gondoljuk, hogy ha csökkenteni tudjuk a sebész által a pulmonalis artériás ágon szükséges manipulációt, biztonságossá tehetjük ezeket az eljárásokat, így az anatómiai tüdőreszekcióknál is elterjedtebbé tehetjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondoljuk, hogy a VATS anatómiai tüdőreszekció során a legtöbb stressz (beteg és sebész) a pulmonalis artériák manipulációjából származik. A VATS során a pulmonalis artériák lezárására használt endostaplerek sok helyet igényelnek, és ezeknek a törékeny ereknek a manipulálására van szükség. Ezenkívül az artériákat teljesen el kell választani a környező szövetektől. Ez növeli a pulmonalis artériák manipulációit az eljárás során. Az energetikai tömítő eszközök sokkal kisebb helyigényűek, és méretüknél fogva az artériák lezárása a környező szövetekből való teljes disszekció nélkül is elvégezhető. Így az energiazáró eszközök alkalmazása csökkenti a VATS anatómiai tüdőreszekciók során a pulmonalis artériás ágakon végzett túlzott manipulációkat, ami megkönnyíti és biztonságosabbá teheti ezeket az eljárásokat. Ez nemcsak a páciens, hanem a sebész stresszét is csökkenti, és remélhetőleg több sebész alkalmazza majd ezeket a minimálisan invazív technikákat, amelyek bizonyítottan jobbak (tartózkodási idő, ellátási költségek, fájdalom, műtét utáni morbiditás). , pitvarfibrilláció, életminőség, szisztémás gyulladás, adjuváns kemoterápiás kezelésre való képesség) nyitott thoracotomia.
Az intraoperatív technikák nem különböznek egymástól, és a véredények lekötése a szokásos műtéti eljárások szerint történik, akár tűzőgépekkel, akár a tüdőerek közvetlen lekötésével.
A reszekció és a reszekált minta páciensből történő kiszállítása után a mintát a műtéti területen kívül, a műtőben egy nem steril mezőben in vitro vizsgálják. A lobaris pulmonalis artériát és főbb szegmentális ágait boncoljuk. A fő szegmentális ág kanülálása artériás nyomást figyelő katéterrel történik. A kanülációt 2-0 selyemvarrat lekötésével rögzítjük. Egy háromutas szelepet közvetlenül az artériás katéterhez kell csatlakoztatni. A háromutas szelep egyik ága egy szabályozott nyomású fecskendős szivattyúhoz, a másik ága pedig egy digitális manométerhez csatlakozik. A pulmonalis artéria összes többi szegmentális ágát le kell kötni, hogy fenntartsák a nyomást a katéterezett szegmentális ágban. A normál 25 Hgmm nyomást normál sóoldattal való felfújással érjük el. A lebenyes pulmonalis artériát és a fő szegmentális ágak átmérőjét digitális tolómérővel mérjük az adventitiától az adventitiáig a felfújt részben normál sóoldattal, 25 Hgmm nyomású. A lebenyes tüdőartériát és a fő szegmentális artériákat az egyik fő energiatömítéssel (Ligasure, Harmonic szike, Enseal, Thunderbeat, unipoláris vagy hagyományos bipoláris kauter vagy fém vagy Hem-o-lok klipek alkalmazása) lezárják. A tömítés normál 25 Hgmm-es artériás nyomás mellett történik.
A bipoláris tömítésnél az artériás fal összenyomódik az energiaeszköz pofák között, amíg a teljes tömítést el nem érik. Az artériát ezután finom ollóval osztják fel. A Harmonic szikével, Thunderbeat-tel és Enseallal lezárt pulmonalis artériás ágakban a lezárt artériás fal ugyanabban a lezárási lépésben felosztásra kerül. Az unipoláris kauter artériás tömítésnél egy DeBakey csipeszt használnak az artériás falak összenyomására, majd a tömítést úgy hajtják végre, hogy az unipoláris kauteryt közvetlenül a fogóra helyezik. Az artériák falának teljes elszenesedésével teljes tömítés érhető el. Az artériát a lezárás után ollóval osztjuk fel.
A pulmonalis artéria felosztása után normál sóoldatot fecskendeznek be a szabályozott nyomású fecskendős pumpán keresztül, hogy intraluminális nyomást érjenek el, amíg el nem érik a repedési nyomást. A rendszer rögzíti az intraluminális nyomást és a repedési nyomást.
A lemetszett mintákat 8 csoportba osztjuk az elvégzett lezárás típusa szerint; (Ligasure, Harmonic szike, Enseal, Thunderbeat, Unipoláris és hagyományos bipoláris kauter, fém klip és Hem-o-lok klip)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nyitott vagy VATS lobectomiára, nyílt vagy VATS pneumonectomiára, tüdőtranszplantációra előjegyzett beteg.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz.
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Hilar tüdődaganatok a fő pulmonalis artériák közelében, amelyek befolyásolhatják a vaszkuláris perem integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Beavatkozás - Tüdőartéria energiazár
|
A tüdőartéria energiatömítő eszközei, mint például: Ligasure, Harmonic szike, Enseal, Thunderbeat, Unipoláris és hagyományos bipoláris Cautery, fém klip vagy Hem-o-lok kapocs használhatók az artériák lezárására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elemzés elsődleges eredménye a pulmonális artéria repedési nyomásának csoportok közötti összehasonlítása.
Időkeret: 1 hónap
|
A csoportok közötti különbségeket a tanuló t-próbájával hasonlítjuk össze.
Többváltozós logisztikus regressziós modelleket fogunk alkalmazni a feltörési nyomások összehasonlítására a potenciális zavart okozó csoportok között (betegség állapota, lezárt ér mérete, beteg kora, tüdőlebeny…).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT0041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .