Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell artär energitätning för VATS-förfarande

Ex-Vivo utvärdering av effektiviteten av lungartärtätning för VATS-förfarande

Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) anatomiska lungresektioner (lobektomi eller pneumonektomi) ger en effektiv minimalt invasiv behandling för lungcancer i steg 1.

För närvarande utförs en minoritet av anatomiska lungresektioner av VATS (15%) (6). Den tekniska svårigheten och faran med VATS-lobektomi är relaterad till manipulation av pulmonell artärgren och detta är den huvudsakliga begränsningen för många bröstkirurger när det gäller att använda VATS-lobektomi. Vi tror att om vi kan minska den manipulation som krävs av kirurgen på den pulmonella artärgrenen, kan vi göra dessa procedurer säkra och därför mer utbredda för anatomiska lungresektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi tror att det mesta av stressen (patient och kirurg) under VATS anatomisk lungresektion härrör från manipulation av lungartärerna. Endostaplers som används under VATS för att täta lungartärerna kräver mycket utrymme och manipulation av dessa ömtåliga kärl. Dessutom måste artärerna vara fullständigt dissekerade från omgivande vävnader. Detta ökar manipulationer av lungartärerna under proceduren. Energitätningsanordningar kräver mycket mindre utrymme och dissektion på grund av sin storlek och tätning av artärerna kan utföras utan fullständig dissektion från omgivande vävnader. Således kommer användningen av energitätningsanordningar att minska överdrivna manipulationer på de pulmonella artärgrenarna under VATS anatomiska lungresektioner, vilket kan göra dessa procedurer enklare och säkrare. Detta kommer inte bara att minska stressen på patienten utan också på kirurgen och kommer förhoppningsvis att tillåta fler kirurger att använda dessa minimalt invasiva tekniker som har visat sig vara överlägsna (vistelselängd, kostnad för vård, smärta, sjuklighet efter operationen) , förmaksflimmer, livskvalitet, systemisk inflammation, förmåga att få adjuvant kemoterapi) till öppen torakotomi.

De intraoperativa teknikerna kommer inte att skilja sig och blodkärlsligering kommer att utföras enligt standardoperativa procedurer antingen med användning av häftapparater eller direkt ligering av lungkärlen.

Efter resektion och leverans av det resekerade provet ut ur patienten kommer provet att undersökas in vitro utanför operationsfältet i ett icke-sterilt fält i operationsrummet. Den lobar lungartären och dess huvudsakliga segmentala grenar kommer att dissekeras. Kanulering av en större segmentell gren kommer att utföras med hjälp av en kateter för övervakning av arteriellt tryck. Kanuleringen kommer att säkras med ligering av 2-0 silkesutur. En trevägsventil kommer att fästas direkt på artärkatetern. En gren av trevägsventilen kommer att anslutas till en sprutpump med kontrollerat tryck och den andra grenen kommer att anslutas till en digital manometer. Alla andra segmentella grenar av lungartären kommer att ligeras för att upprätthålla trycket genom hela den kateteriserade segmentella grenen. Normalt tryck på 25 mmHg erhålls genom att blåsa upp med normal koksaltlösning. Lobar lungartären och de huvudsakliga segmentala grenarnas diametrar kommer att mätas med hjälp av en digital skjutmått från adventitia till adventitia i den uppblåsta delen med normal saltlösning med ett tryck på 25 mmHg. Lobar lungartären och huvudsegmentartärerna kommer att förseglas med en av de viktigaste energitätningarna (Ligasure, Harmonic scalpell, Enseal, Thunderbeat, unipolär eller konventionell bipolär kauteri eller applicering av metall eller Hem-o-lok clips). Förseglingen kommer att utföras med ett normalt 25 mmHg intraarteriellt tryck.

Vid bipolär tätning kommer artärväggen att komprimeras mellan energianordningens käftar tills fullständig tätning uppnås. Artären kommer sedan att delas med hjälp av en fin sax. I lungartärgrenar förseglade med Harmonic scalpel, Thunderbeat och Enseal kommer den förseglade artärväggen att delas i samma tätningssteg. I den unipolära kauteriartärförseglingen kommer en DeBakey-tång att användas för att komprimera artärväggarna tillsammans och sedan kommer försegling att utföras med direkt applicering av den unipolära kauterin på pincett. Fullständig tätning uppnås genom fullständig förkolning av artärväggarna. Artären kommer att delas med sax efter försegling.

Efter delning av lungartären kommer normal saltlösning att injiceras genom sprutpumpen med kontrollerat tryck för att uppnå ett intraluminalt tryck tills sprängtrycket uppnås. Intraluminalt tryck kommer att registreras och sprängtrycket kommer att registreras.

De resekerade proverna kommer att delas in i 8 grupper beroende på vilken typ av försegling som utförs; (Ligasure, Harmonic skalpell, Enseal, Thunderbeat, Unipolär och konventionell bipolär cautery, metallklämma och hem-o-lok klämma)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter bokade för öppen eller VATS lobektomi, öppen eller VATS pneumonektomi, lungtransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka till studien.
  • Patienter yngre än 18 år.
  • Hilar lungtumörer med närhet till stora lungartärer som kan påverka integriteten av den vaskulära marginalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Intervention - Pulmonell artär energitätning
Energitätningsanordningar för lungartären såsom: Ligasure, Harmonisk skalpell, Enseal, Thunderbeat, Unipolar och konventionell bipolär Cautery, metallklämma eller Hem-o-lok klämma kommer att användas för att täta artären(erna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet för analysen kommer att vara jämförelse mellan grupper av genomsnittliga lungartärsprängningar.
Tidsram: 1 månad
Skillnader mellan grupper kommer att jämföras med elevens t-test. Multivariabla logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att jämföra sprängtryck mellan grupper som kontrollerar potentiell konfounder (sjukdomstillstånd, storlek på kärl förseglat, patientens ålder, lunglob...).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera