- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01871597
Pulmonal arterie energiforsegling for VATS-prosedyre
Ex-Vivo Evaluering av effektiviteten av lungearterieforsegling for VATS-prosedyre
Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) anatomiske lungereeksjoner (lobektomi eller pneumonektomi) gir en effektiv minimalt invasiv behandling for stadium 1 lungekreft.
For tiden utføres et mindretall av anatomiske lungereeksjoner av VATS (15 %) (6). Den tekniske vanskeligheten og faren ved VATS-lobektomi er relatert til manipulasjon av pulmonal arteriell gren, og dette er hovedbegrensningen for mange thoraxkirurger når det gjelder bruk av VATS-lobektomi. Vi tror at hvis vi kan redusere manipulasjonen som kreves av kirurgen på den pulmonale arterielle grenen, kan vi gjøre disse prosedyrene trygge og derfor mer utbredt for anatomiske pulmonale reseksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi tror at mesteparten av stresset (pasient og kirurg) under VATS anatomisk lungereseksjon stammer fra manipulasjon av lungearteriene. Endostaplere som brukes under VATS for å forsegle lungearteriene krever mye plass og manipulering av disse skjøre karene. Videre må arteriene være fullstendig dissekert fra det omkringliggende vevet. Dette øker manipulasjoner av lungearterier under prosedyren. Energiforseglingsanordninger krever mye mindre plass og disseksjon på grunn av deres størrelse og forsegling av arteriene kan utføres uten fullstendig disseksjon fra det omkringliggende vevet. Dermed vil bruken av energiforseglingsanordninger redusere overdreven manipulasjoner på lungearterielle grener under VATS anatomiske lunge-reseksjoner, noe som kan gjøre disse prosedyrene enklere og sikrere. Dette vil ikke bare redusere stresset på pasienten, men også på kirurgen og vil forhåpentligvis tillate flere kirurger å ta i bruk disse minimalt invasive teknikkene som har vist seg å være overlegne (oppholdslengde, behandlingskostnader, smerte, sykelighet etter operasjonen) , atrieflimmer, livskvalitet, systemisk betennelse, evne til å motta adjuvant kjemoterapi) til åpen torakotomi.
De intraoperative teknikkene vil ikke avvike og blodkarligering vil bli utført i henhold til standard operative prosedyrer enten ved bruk av stiftemaskiner eller direkte ligering av lungekarene.
Etter reseksjon og levering av den resekerte prøven ut av pasienten, vil prøven bli undersøkt in vitro ut av operasjonsfeltet i et ikke-sterilt felt i operasjonsrommet. Lobar lungearterien og dens hovedsegmentale grener vil bli dissekert. Kanulering av en større segmental gren vil bli utført ved bruk av et arterielt trykkovervåkingskateter. Kanulasjonen vil bli sikret med ligering av 2-0 silkesutur. En treveisventil festes direkte til arteriekateteret. En gren av treveisventilen vil bli festet til en kontrollert trykksprøytepumpe og den andre grenen vil bli festet til et digitalt manometer. Alle andre segmentale grener av lungearterien vil bli ligert for å opprettholde trykket gjennom hele den kateteriserte segmentalgrenen. Normalt trykk på 25 mmHg oppnås ved å blåse opp med vanlig saltvann. Lobar lungearterien og hovedsegmentalgrenenes diameter vil bli målt ved hjelp av en digital skyvelære fra adventitia til adventitia i den oppblåste delen med normalt saltvann med trykk 25 mmHg. Lobar lungearterien og de viktigste segmentale arteriene vil bli forseglet ved hjelp av en av hovedenergiforseglingene (Ligasure, Harmonic skalpell, Enseal, Thunderbeat, unipolar eller konvensjonell bipolar kauterisering eller påføring av metall eller Hem-o-lok klips). Forseglingen vil bli utført med et normalt 25 mmHg intraarterielt trykk.
Ved bipolar forsegling vil arterieveggen bli komprimert mellom energiapparatkjevene inntil fullstendig forsegling er oppnådd. Arterien deles deretter ved hjelp av en fin saks. I pulmonale arterielle grener forseglet med Harmonic skalpell, Thunderbeat og Enseal, vil arterieveggen forseglet deles i samme forseglingstrinn. I den unipolare kauteri-arterieforseglingen vil en DeBakey-tang brukes til å komprimere arterieveggene sammen, og deretter vil forseglingen utføres med direkte påføring av den unipolare kauterien til pinsetten. Fullstendig forsegling oppnådd ved fullstendig karbonisering av arterieveggene. Arterien deles med saks etter forsegling.
Etter deling av lungearterien vil normal saltvannsoppløsning injiseres gjennom sprøytepumpen med kontrollert trykk for å oppnå et intraluminalt trykk inntil sprengningstrykket er nådd. Intraluminalt trykk vil bli registrert og sprengningstrykket vil bli registrert.
De resekerte prøvene vil bli delt inn i 8 grupper i henhold til typen forsegling som utføres; (Ligasure, Harmonic skalpell, Enseal, Thunderbeat, Unipolar og konvensjonell bipolar cautery, Metal clip og Hem-o-lok clip)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter booket for åpen eller VATS lobektomi, åpen eller VATS pneumonektomi, lungetransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke til studien.
- Pasienter under 18 år.
- Hilar-lungesvulster med nærhet til store lungearterier som kan påvirke integriteten til den vaskulære marginen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjon - Pulmonal arterie energiforsegling
|
Pulmonal arterie energiforsegling enheter som: Ligasure, Harmonic skalpell, Enseal, Thunderbeat, Unipolar og konvensjonell bipolar Cautery, metallklemme eller Hem-o-lok klips vil bli brukt til å forsegle arterien(e)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat for analyse vil være intergruppesammenligning av gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk.
Tidsramme: 1 måned
|
Intergruppeforskjeller vil bli sammenlignet med elevens t-test.
Multivariable logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne sprengningstrykk mellom grupper som kontrollerer for potensiell konfounder (sykdomstilstand, størrelse på kar forseglet, alder på pasient, lungelappen ...).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT0041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .