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Sellado energético de la arteria pulmonar para el procedimiento VATS

23 de septiembre de 2013 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Evaluación ex-vivo de la efectividad del sellado de la arteria pulmonar para el procedimiento VATS

Las resecciones pulmonares anatómicas (lobectomía o neumonectomía) mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) proporcionan un tratamiento mínimamente invasivo eficaz para el cáncer de pulmón en etapa 1.

Actualmente, una minoría de las resecciones pulmonares anatómicas se están realizando mediante VATS (15%) (6). La dificultad técnica y peligrosidad de la lobectomía VATS está relacionada con la manipulación de la rama arterial pulmonar y esta es la principal limitación de muchos cirujanos torácicos en cuanto a la adopción de la lobectomía VATS. Creemos que si podemos disminuir la manipulación requerida por el cirujano en la rama arterial pulmonar, podemos hacer que estos procedimientos sean seguros y, por lo tanto, más prevalentes para las resecciones pulmonares anatómicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Creemos que la mayor parte del estrés (paciente y cirujano) durante la resección pulmonar anatómica VATS se origina en la manipulación de las arterias pulmonares. Las endograpadoras utilizadas durante la VATS para sellar las arterias pulmonares requieren mucho espacio y manipulación de estos frágiles vasos. Además, las arterias deben diseccionarse completamente de los tejidos circundantes. Esto aumenta las manipulaciones de las arterias pulmonares durante el procedimiento. Los dispositivos de sellado energético requieren mucho menos espacio y la disección debido a su tamaño y el sellado de las arterias se puede realizar sin una disección completa de los tejidos circundantes. Por lo tanto, la utilización de dispositivos de sellado de energía disminuirá las manipulaciones excesivas en las ramas arteriales pulmonares durante las resecciones pulmonares anatómicas VATS, lo que puede hacer que estos procedimientos sean más fáciles y seguros. Esto no solo disminuirá el estrés del paciente, sino también del cirujano y, con suerte, permitirá que más cirujanos adopten estas técnicas mínimamente invasivas que han demostrado ser superiores (duración de la estadía, costo de la atención, dolor, morbilidad postoperatoria). , fibrilación auricular, calidad de vida, inflamación sistémica, capacidad para recibir quimioterapia adyuvante) a la toracotomía abierta.

Las técnicas intraoperatorias no serán diferentes y la ligadura de los vasos sanguíneos se realizará de acuerdo con los procedimientos quirúrgicos estándar, ya sea con engrapadoras o ligadura directa de los vasos pulmonares.

Después de la resección y la entrega del espécimen resecado fuera del paciente, el espécimen se examinará in vitro fuera del campo operatorio en un campo no estéril en el quirófano. Se disecará la arteria pulmonar lobar y sus principales ramas segmentarias. La canulación de una rama segmentaria principal se realizará mediante un catéter de control de la presión arterial. La canulación se asegurará con ligadura de sutura de seda 2-0. Se conectará una válvula de tres vías directamente al catéter arterial. Una rama de la válvula de tres vías se conectará a una bomba de jeringa de presión controlada y la otra rama se conectará a un manómetro digital. Todas las demás ramas segmentarias de la arteria pulmonar se ligarán para mantener la presión en toda la rama segmentaria cateterizada. Se obtendrá una presión normal de 25 mmHg inflando con solución salina normal. Los diámetros de la arteria pulmonar lobar y de las principales ramas segmentarias se medirán con un calibrador digital desde la adventicia a la adventicia en la porción inflada con solución salina normal de presión 25 mmHg. La arteria pulmonar lobar y las arterias segmentarias principales se sellarán mediante uno de los principales sellos energéticos (Ligasure, bisturí armónico, Enseal, Thunderbeat, cauterio unipolar o bipolar convencional o aplicación de clips metálicos o Hem-o-lok). El sellado se realizará con una presión intraarterial normal de 25 mmHg.

En el sellado bipolar, la pared arterial se comprimirá entre las mordazas del dispositivo de energía hasta que se logre un sellado completo. Luego se dividirá la arteria utilizando unas tijeras finas. En ramas arteriales pulmonares selladas con bisturí armónico, Thunderbeat y Enseal, la pared arterial sellada se dividirá en el mismo paso de sellado. En el sellado arterial con cauterización unipolar, se utilizará una pinza DeBakey para comprimir las paredes arteriales juntas y luego se realizará el sellado con la aplicación directa de la cauterización unipolar a las pinzas. Sellado completo logrado por la carbonización completa de las paredes arteriales. La arteria se dividirá con tijeras después del sellado.

Después de la división de la arteria pulmonar, se inyectará solución salina normal a través de la bomba de jeringa de presión controlada para lograr una presión intraluminal hasta alcanzar la presión de ruptura. Se registrará la presión intraluminal y se registrará la presión de estallido.

Los especímenes resecados se dividirán en 8 grupos según el tipo de sellado realizado; (Ligasure, bisturí armónico, Enseal, Thunderbeat, cauterio unipolar y bipolar convencional, clip metálico y clip Hem-o-lok)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes registrados para lobectomía abierta o VATS, neumonectomía abierta o VATS, trasplante de pulmón.

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de consentimiento para el estudio.
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Tumores hiliares pulmonares con proximidad a las principales arterias pulmonares que pueden afectar la integridad del margen vascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Intervención - Sello energético de la arteria pulmonar
Dispositivos de sellado energético de la arteria pulmonar como: Ligasure, bisturí armónico, Enseal, Thunderbeat, unipolar y bipolar convencional. Se usará cauterio, clip de metal o clip Hem-o-lok para sellar la(s) arteria(s).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario para el análisis será la comparación entre grupos de las presiones medias de estallido de la arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: 1 mes
Las diferencias entre grupos se compararán con la prueba t de Student. Se emplearán modelos de regresión logística multivariable para comparar las presiones de estallido entre grupos controlando posibles factores de confusión (estado de la enfermedad, tamaño del vaso sellado, edad del paciente, lóbulo pulmonar...).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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