- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01871597
Keuhkovaltimon energiasinetöinti VATS-menettelyä varten
Ex-vivo -arviointi keuhkovaltimon sulkemisen tehokkuudesta VATS-menettelyä varten
Videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) anatomiset keuhkojen resektiot (lobektomia tai pneumonektomia) tarjoavat tehokkaan minimaalisesti invasiivisen hoidon vaiheen 1 keuhkosyövälle.
Tällä hetkellä VATS tekee vähemmistön (15 %) anatomisista keuhkojen resektioista (6). VATS-lobektomian tekninen vaikeus ja vaara liittyvät keuhkovaltimon haaran manipulaatioon, ja tämä on useiden rintakehäkirurgien tärkein rajoitus VATS-lobektomian käyttöönotossa. Uskomme, että jos voimme vähentää kirurgin tarvitsemaa manipulaatiota keuhkovaltimohaaralla, voimme tehdä näistä toimenpiteistä turvallisia ja siten yleisempiä anatomisissa keuhkojen resektioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uskomme, että suurin osa stressistä (potilas ja kirurgi) VATS-anatomisen keuhkojen resektion aikana johtuu keuhkovaltimoiden manipuloinnista. VATS:n aikana keuhkovaltimoiden sulkemiseen käytetyt endostaplerit vaativat paljon tilaa ja näiden hauraiden suonien käsittelyä. Lisäksi valtimot on irrotettava kokonaan ympäröivistä kudoksista. Tämä lisää keuhkovaltimoiden manipulointia toimenpiteen aikana. Energiatiivistyslaitteet vaativat paljon vähemmän tilaa ja niiden koosta johtuen dissektio ja valtimoiden sulkeminen voidaan suorittaa ilman täydellistä dissektiota ympäröivistä kudoksista. Siten energiasulkulaitteiden käyttö vähentää liiallisia manipulaatioita keuhkovaltimoiden haaroissa VATS-anatomisten keuhkojen resektioiden aikana, mikä voi tehdä näistä toimenpiteistä helpompaa ja turvallisempaa. Tämä ei ainoastaan vähennä potilaan, vaan myös kirurgin stressiä ja toivottavasti useammat kirurgit ottavat käyttöön nämä minimaalisesti invasiiviset tekniikat, jotka ovat osoittautuneet ylivoimaisiksi (oleskelun pituus, hoitokustannukset, kipu, sairastuvuus leikkauksen jälkeen , eteisvärinä, elämänlaatu, systeeminen tulehdus, kyky saada adjuvanttia kemoterapiaa) torakotomiaan.
Leikkauksensisäiset tekniikat eivät eroa toisistaan ja verisuonten ligatointi suoritetaan tavanomaisten leikkausmenetelmien mukaan joko nitojalla tai keuhkosuonien suoralla ligataatiolla.
Resektion ja resekoidun näytteen potilaasta luovuttamisen jälkeen näyte tutkitaan in vitro leikkauskentän ulkopuolella leikkaussalin ei-steriilissä kentässä. Lobar-keuhkovaltimo ja sen päähaarat leikataan. Suuren segmenttihaaran kanulointi suoritetaan käyttämällä valtimopaineen seurantakatetria. Kanylaatio varmistetaan sidomalla 2-0 silkkiompeleita. Kolmitieventtiili kiinnitetään suoraan valtimokatetriin. Kolmitieventtiilin yksi haara kiinnitetään ohjattavaan paineruiskupumppuun ja toinen haara digitaaliseen painemittariin. Kaikki muut keuhkovaltimon segmenttihaarat sidotaan paineen ylläpitämiseksi koko katetroidussa segmenttihaarassa. Normaali 25 mmHg paine saadaan täyttämällä normaalilla suolaliuoksella. Lobar-keuhkovaltimon ja pääsegmenttien haarojen halkaisijat mitataan käyttämällä digitaalista paksuutta adventitiasta adventitiaan täytetyssä osassa normaalilla suolaliuoksella, jonka paine on 25 mmHg. Lobar-keuhkovaltimo ja pääsegmentaaliset valtimot tiivistetään jollakin tärkeimmistä energiatiivisteistä (Ligasure, Harmonic scalpell, Enseal, Thunderbeat, unipolaarinen tai tavanomainen kaksisuuntainen polttimo tai metalli- tai Hem-o-lok-klipsit). Tiivistys suoritetaan normaalilla 25 mmHg:n valtimopaineella.
Bipolaarisessa tiivistämisessä valtimon seinämä puristuu energialaitteen leukojen väliin, kunnes täydellinen tiivistys on saavutettu. Valtimo jaetaan sitten käyttämällä hienoja saksia. Keuhkovaltimohaaroissa, jotka on sinetöity Harmonic scalpellilla, Thunderbeatilla ja Ensealilla, tiivistetty valtimon seinämä jaetaan samassa tiivistysvaiheessa. Unipolaarisessa valtimotiivisteessä käytetään DeBakey-pihtejä puristamaan valtimon seinämät yhteen, ja sitten tiivistys suoritetaan käyttämällä yksinapaista polttopihtiä suoraan pihdeihin. Täydellinen tiivistys saavutetaan valtimoiden seinämien täydellisellä hiiltymisellä. Valtimo jaetaan saksilla sulkemisen jälkeen.
Keuhkovaltimon jakaantumisen jälkeen normaalia suolaliuosta ruiskutetaan kontrolloidun paineen ruiskupumpun kautta, jotta saavutetaan intraluminaalinen paine, kunnes saavutetaan puhkeamispaine. Intraluminaalinen paine tallennetaan ja halkeamispaine rekisteröidään.
Resektoidut näytteet jaetaan 8 ryhmään suoritetun sulkemisen tyypin mukaan; (Ligasure, Harmonic skalpelli, Enseal, Thunderbeat, unipolaarinen ja tavanomainen bipolaarinen kauteri, metalliklipsi ja Hem-o-lok-klipsi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki avoimeen tai VATS-lobektomiaan, avoimeen tai VATS-keuhkoleikkaukseen, keuhkonsiirtoon varatut potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Hilar-keuhkokasvaimet, jotka ovat lähellä suuria keuhkovaltimoita, jotka voivat vaikuttaa verisuonen reunan eheyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventio - Keuhkovaltimon energiatiiviste
|
Keuhkovaltimon energiatiivistyslaitteita, kuten: ligasure, harmonic scalpell, Enseal, Thunderbeat, unipolaarinen ja perinteinen bipolaarinen kautery, metallipidike tai Hem-o-lok-pidike käytetään valtimon (valtimoiden) sulkemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysin ensisijainen tulos on ryhmien välinen keskimääräisten keuhkovaltimon murtumispaineiden vertailu.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ryhmien välisiä eroja verrataan opiskelijan t-testiin.
Monimuuttujalogistisia regressiomalleja käytetään vertaamaan räjähdyspaineita ryhmien välillä, jotka kontrolloivat mahdollista hämmennystä (sairaustila, suljetun suonen koko, potilaan ikä, keuhkolohko…).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT0041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .