- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01871597
Uszczelnienie energetyczne tętnicy płucnej do zabiegu VATS
Ocena ex vivo skuteczności uszczelnienia tętnicy płucnej w procedurze VATS
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) anatomiczne resekcje płuc (lobektomia lub pneumonektomia) zapewniają skuteczne, minimalnie inwazyjne leczenie raka płuca w stadium 1.
Obecnie mniejszość resekcji anatomicznych płuc jest wykonywana przez VATS (15%) (6). Trudność techniczna i niebezpieczeństwo lobektomii VATS są związane z manipulacją gałęziami tętnicy płucnej i jest to główne ograniczenie wielu torakochirurgów w odniesieniu do przyjęcia lobektomii VATS. Wierzymy, że jeśli uda nam się zmniejszyć manipulację wymaganą przez chirurga na gałęzi tętnicy płucnej, możemy sprawić, że te procedury będą bezpieczne, a tym samym bardziej rozpowszechnione w anatomicznych resekcjach płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważamy, że większość stresu (pacjenta i chirurga) podczas anatomicznej resekcji płuc metodą VATS wynika z manipulacji tętnicami płucnymi. Endostaplery wykorzystywane podczas VATS do uszczelniania tętnic płucnych wymagają dużej przestrzeni i manipulacji tymi delikatnymi naczyniami. Ponadto tętnice muszą być całkowicie odcięte od otaczających tkanek. Zwiększa to manipulacje tętnicami płucnymi podczas zabiegu. Urządzenia do uszczelniania energetycznego wymagają znacznie mniej miejsca, a preparowanie ze względu na ich rozmiar i uszczelnianie tętnic można przeprowadzić bez całkowitego rozwarstwienia z otaczającymi tkankami. W ten sposób wykorzystanie urządzeń uszczelniających energię zmniejszy nadmierne manipulacje gałęziami tętnic płucnych podczas anatomicznych resekcji płuc metodą VATS, co może uczynić te procedury łatwiejszymi i bezpieczniejszymi. Zmniejszy to nie tylko stres pacjenta, ale także chirurga i miejmy nadzieję, że pozwoli większej liczbie chirurgów zastosować te minimalnie inwazyjne techniki, które okazały się lepsze (długość pobytu, koszty opieki, ból, zachorowalność pooperacyjna) , migotanie przedsionków, jakość życia, ogólnoustrojowy stan zapalny, możliwość otrzymania uzupełniającej chemioterapii) do otwartej torakotomii.
Techniki śródoperacyjne nie będą się różnić, a podwiązanie naczyń krwionośnych zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi przy użyciu staplerów lub bezpośredniego podwiązania naczyń płucnych.
Po resekcji i wydobyciu wyciętego wycinka z organizmu pacjenta zostanie on poddany badaniu in vitro poza polem operacyjnym w niesterylnym polu w sali operacyjnej. Płatowa tętnica płucna i jej główne gałęzie segmentowe zostaną wypreparowane. Kaniulację gałęzi większego segmentu przeprowadza się za pomocą cewnika do monitorowania ciśnienia tętniczego. Kanulacja zostanie zabezpieczona podwiązaniem nici jedwabnej 2-0. Zawór trójdrożny zostanie podłączony bezpośrednio do cewnika tętniczego. Jedno odgałęzienie zaworu trójdrożnego zostanie podłączone do pompy strzykawkowej z kontrolowanym ciśnieniem, a drugie do manometru cyfrowego. Wszystkie inne gałęzie segmentowe tętnicy płucnej zostaną podwiązane w celu utrzymania ciśnienia w cewnikowanej gałęzi segmentowej. Normalne ciśnienie 25 mmHg zostanie uzyskane przez napompowanie normalną solą fizjologiczną. Płatowa tętnica płucna i główne odgałęzienia segmentowe będą mierzone suwmiarką cyfrową od przydanki do przydanki w części nadmuchanej roztworem soli fizjologicznej o ciśnieniu 25 mmHg. Płatowa tętnica płucna oraz główne tętnice segmentowe zostaną uszczelnione za pomocą jednego z głównych uszczelnień energetycznych (Ligasure, Harmonic skalpel, Enseal, Thunderbeat, unipolarna lub konwencjonalna kauteryzacja bipolarna lub zastosowanie metalowych klipsów lub Hem-o-lok). Zamknięcie zostanie wykonane przy normalnym ciśnieniu tętniczym 25 mmHg.
W przypadku uszczelnienia bipolarnego ściana tętnicy zostanie ściśnięta między szczękami urządzenia energetycznego, aż do uzyskania całkowitego uszczelnienia. Tętnica zostanie następnie podzielona za pomocą cienkich nożyczek. W odgałęzieniach tętnicy płucnej uszczelnionych skalpelem Harmonic, Thunderbeat i Enseal, uszczelniona ściana tętnicy zostanie podzielona w tym samym kroku uszczelnienia. W jednobiegunowym zamykaniu tętnic przyżegania, szczypce DeBakey zostaną użyte do ściśnięcia razem ścianek tętnic, a następnie zostanie wykonane uszczelnienie z bezpośrednim przyłożeniem jednobiegunowego przyżegania do szczypiec. Całkowite uszczelnienie osiągnięte przez całkowite zwęglenie ścian tętnic. Po uszczelnieniu tętnica zostanie podzielona nożyczkami.
Po przecięciu tętnicy płucnej przez pompę strzykawkową o kontrolowanym ciśnieniu zostanie wstrzyknięty normalny roztwór soli fizjologicznej w celu uzyskania ciśnienia wewnątrz światła aż do osiągnięcia ciśnienia rozrywającego. Rejestrowane będzie ciśnienie wewnątrz światła i rejestrowane będzie ciśnienie rozrywające.
Wycięte wycinki zostaną podzielone na 8 grup w zależności od rodzaju wykonanego uszczelnienia; (Ligasure, skalpel harmoniczny, Enseal, Thunderbeat, jednobiegunowe i konwencjonalne przyżeganie bipolarne, metalowy klips i klips Hem-o-lok)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zapisani na lobektomię otwartą lub VATS, pneumonektomię otwartą lub VATS, przeszczep płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Guzy wnęki płuc w pobliżu głównych tętnic płucnych, które mogą wpływać na integralność marginesu naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Interwencja - uszczelnienie energetyczne tętnicy płucnej
|
Urządzenia do energetycznego uszczelnienia tętnicy płucnej, takie jak: ligasure, skalpel harmoniczny, Enseal, Thunderbeat, jednobiegunowa i konwencjonalna kauteryzacja dwubiegunowa, metalowy klips lub klips Hem-o-lok zostaną użyte do uszczelnienia tętnicy(-ek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem analizy będzie międzygrupowe porównanie średnich ciśnień rozerwania w tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice międzygrupowe zostaną porównane z testem t-Studenta.
Wielowymiarowe modele regresji logistycznej zostaną zastosowane w celu porównania ciśnień rozrywających między grupami, kontrolując potencjalny czynnik zakłócający (stan chorobowy, rozmiar uszczelnionego naczynia, wiek pacjenta, płat płucny…).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT0041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone