Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelnienie energetyczne tętnicy płucnej do zabiegu VATS

23 września 2013 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ocena ex vivo skuteczności uszczelnienia tętnicy płucnej w procedurze VATS

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) anatomiczne resekcje płuc (lobektomia lub pneumonektomia) zapewniają skuteczne, minimalnie inwazyjne leczenie raka płuca w stadium 1.

Obecnie mniejszość resekcji anatomicznych płuc jest wykonywana przez VATS (15%) (6). Trudność techniczna i niebezpieczeństwo lobektomii VATS są związane z manipulacją gałęziami tętnicy płucnej i jest to główne ograniczenie wielu torakochirurgów w odniesieniu do przyjęcia lobektomii VATS. Wierzymy, że jeśli uda nam się zmniejszyć manipulację wymaganą przez chirurga na gałęzi tętnicy płucnej, możemy sprawić, że te procedury będą bezpieczne, a tym samym bardziej rozpowszechnione w anatomicznych resekcjach płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uważamy, że większość stresu (pacjenta i chirurga) podczas anatomicznej resekcji płuc metodą VATS wynika z manipulacji tętnicami płucnymi. Endostaplery wykorzystywane podczas VATS do uszczelniania tętnic płucnych wymagają dużej przestrzeni i manipulacji tymi delikatnymi naczyniami. Ponadto tętnice muszą być całkowicie odcięte od otaczających tkanek. Zwiększa to manipulacje tętnicami płucnymi podczas zabiegu. Urządzenia do uszczelniania energetycznego wymagają znacznie mniej miejsca, a preparowanie ze względu na ich rozmiar i uszczelnianie tętnic można przeprowadzić bez całkowitego rozwarstwienia z otaczającymi tkankami. W ten sposób wykorzystanie urządzeń uszczelniających energię zmniejszy nadmierne manipulacje gałęziami tętnic płucnych podczas anatomicznych resekcji płuc metodą VATS, co może uczynić te procedury łatwiejszymi i bezpieczniejszymi. Zmniejszy to nie tylko stres pacjenta, ale także chirurga i miejmy nadzieję, że pozwoli większej liczbie chirurgów zastosować te minimalnie inwazyjne techniki, które okazały się lepsze (długość pobytu, koszty opieki, ból, zachorowalność pooperacyjna) , migotanie przedsionków, jakość życia, ogólnoustrojowy stan zapalny, możliwość otrzymania uzupełniającej chemioterapii) do otwartej torakotomii.

Techniki śródoperacyjne nie będą się różnić, a podwiązanie naczyń krwionośnych zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi przy użyciu staplerów lub bezpośredniego podwiązania naczyń płucnych.

Po resekcji i wydobyciu wyciętego wycinka z organizmu pacjenta zostanie on poddany badaniu in vitro poza polem operacyjnym w niesterylnym polu w sali operacyjnej. Płatowa tętnica płucna i jej główne gałęzie segmentowe zostaną wypreparowane. Kaniulację gałęzi większego segmentu przeprowadza się za pomocą cewnika do monitorowania ciśnienia tętniczego. Kanulacja zostanie zabezpieczona podwiązaniem nici jedwabnej 2-0. Zawór trójdrożny zostanie podłączony bezpośrednio do cewnika tętniczego. Jedno odgałęzienie zaworu trójdrożnego zostanie podłączone do pompy strzykawkowej z kontrolowanym ciśnieniem, a drugie do manometru cyfrowego. Wszystkie inne gałęzie segmentowe tętnicy płucnej zostaną podwiązane w celu utrzymania ciśnienia w cewnikowanej gałęzi segmentowej. Normalne ciśnienie 25 mmHg zostanie uzyskane przez napompowanie normalną solą fizjologiczną. Płatowa tętnica płucna i główne odgałęzienia segmentowe będą mierzone suwmiarką cyfrową od przydanki do przydanki w części nadmuchanej roztworem soli fizjologicznej o ciśnieniu 25 mmHg. Płatowa tętnica płucna oraz główne tętnice segmentowe zostaną uszczelnione za pomocą jednego z głównych uszczelnień energetycznych (Ligasure, Harmonic skalpel, Enseal, Thunderbeat, unipolarna lub konwencjonalna kauteryzacja bipolarna lub zastosowanie metalowych klipsów lub Hem-o-lok). Zamknięcie zostanie wykonane przy normalnym ciśnieniu tętniczym 25 mmHg.

W przypadku uszczelnienia bipolarnego ściana tętnicy zostanie ściśnięta między szczękami urządzenia energetycznego, aż do uzyskania całkowitego uszczelnienia. Tętnica zostanie następnie podzielona za pomocą cienkich nożyczek. W odgałęzieniach tętnicy płucnej uszczelnionych skalpelem Harmonic, Thunderbeat i Enseal, uszczelniona ściana tętnicy zostanie podzielona w tym samym kroku uszczelnienia. W jednobiegunowym zamykaniu tętnic przyżegania, szczypce DeBakey zostaną użyte do ściśnięcia razem ścianek tętnic, a następnie zostanie wykonane uszczelnienie z bezpośrednim przyłożeniem jednobiegunowego przyżegania do szczypiec. Całkowite uszczelnienie osiągnięte przez całkowite zwęglenie ścian tętnic. Po uszczelnieniu tętnica zostanie podzielona nożyczkami.

Po przecięciu tętnicy płucnej przez pompę strzykawkową o kontrolowanym ciśnieniu zostanie wstrzyknięty normalny roztwór soli fizjologicznej w celu uzyskania ciśnienia wewnątrz światła aż do osiągnięcia ciśnienia rozrywającego. Rejestrowane będzie ciśnienie wewnątrz światła i rejestrowane będzie ciśnienie rozrywające.

Wycięte wycinki zostaną podzielone na 8 grup w zależności od rodzaju wykonanego uszczelnienia; (Ligasure, skalpel harmoniczny, Enseal, Thunderbeat, jednobiegunowe i konwencjonalne przyżeganie bipolarne, metalowy klips i klips Hem-o-lok)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zapisani na lobektomię otwartą lub VATS, pneumonektomię otwartą lub VATS, przeszczep płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Guzy wnęki płuc w pobliżu głównych tętnic płucnych, które mogą wpływać na integralność marginesu naczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Interwencja - uszczelnienie energetyczne tętnicy płucnej
Urządzenia do energetycznego uszczelnienia tętnicy płucnej, takie jak: ligasure, skalpel harmoniczny, Enseal, Thunderbeat, jednobiegunowa i konwencjonalna kauteryzacja dwubiegunowa, metalowy klips lub klips Hem-o-lok zostaną użyte do uszczelnienia tętnicy(-ek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem analizy będzie międzygrupowe porównanie średnich ciśnień rozerwania w tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice międzygrupowe zostaną porównane z testem t-Studenta. Wielowymiarowe modele regresji logistycznej zostaną zastosowane w celu porównania ciśnień rozrywających między grupami, kontrolując potencjalny czynnik zakłócający (stan chorobowy, rozmiar uszczelnionego naczynia, wiek pacjenta, płat płucny…).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Subskrybuj