- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01871597
VATS 절차를 위한 폐동맥 에너지 밀봉
VATS 시술을 위한 폐동맥 봉합의 유효성에 대한 생체외 평가
비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 해부학적 폐 절제술(폐엽 절제술 또는 전폐 절제술)은 1기 폐암에 효과적인 최소 침습 치료를 제공합니다.
현재, 해부학적 폐 절제술의 소수가 VATS(15%)에 의해 수행되고 있습니다(6). VATS 폐엽절제술의 기술적 어려움과 위험은 폐동맥 분지 조작과 관련이 있으며 이는 VATS 폐엽절제술 채택에 관한 많은 흉부외과 의사의 주요 제한 사항입니다. 우리는 폐동맥 분지에서 외과의가 요구하는 조작을 줄일 수 있다면 이러한 절차를 안전하게 만들 수 있으므로 해부학적 폐 절제술에 더 널리 퍼질 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 VATS 해부학적 폐 절제술 동안 대부분의 스트레스(환자와 외과의사)가 폐동맥 조작에서 비롯된다고 생각합니다. 폐동맥을 밀봉하기 위해 VATS 중에 활용되는 Endostaplers는 이러한 깨지기 쉬운 혈관의 많은 공간과 조작이 필요합니다. 또한 동맥은 주변 조직에서 완전히 해부되어야 합니다. 이것은 절차 동안 폐동맥의 조작을 증가시킵니다. 에너지 밀봉 장치는 주변 조직에서 완전한 해부 없이 수행할 수 있는 크기와 동맥 밀봉으로 인해 훨씬 적은 공간과 해부를 필요로 합니다. 따라서 에너지 봉인 장치를 사용하면 VATS 해부 폐 절제술 동안 폐동맥 가지에 대한 과도한 조작을 줄여 이러한 절차를 더 쉽고 안전하게 만들 수 있습니다. 이것은 환자의 스트레스를 감소시킬 뿐만 아니라 외과의사에게도 영향을 미치며 더 많은 외과의사가 우수한 것으로 입증된 이러한 최소 침습 기술을 채택할 수 있기를 바랍니다(재원 기간, 치료 비용, 통증, 수술 후 이환율). , 심방 세동, 삶의 질, 전신 염증, 보조 화학 요법을 받을 수 있는 능력) 개흉술을 엽니다.
수술 중 기술은 다르지 않으며 혈관 결찰은 스테이플러를 사용하거나 폐 혈관을 직접 결찰하는 표준 수술 절차에 따라 수행됩니다.
절제 및 절제된 표본을 환자 밖으로 전달한 후, 표본은 수술실의 비멸균 영역에서 수술 영역 외부에서 체외 검사를 받게 됩니다. 엽 폐동맥과 주요 분절 가지가 해부됩니다. 동맥압 모니터링 카테터를 사용하여 주요 분절 분지의 캐뉼레이션을 수행합니다. 캐뉼레이션은 2-0 실크 봉합사의 결찰로 고정됩니다. 삼방 밸브가 동맥 카테터에 직접 부착됩니다. 3방향 밸브의 한 분기는 압력 제어 주사기 펌프에 연결되고 다른 분기는 디지털 압력계에 연결됩니다. 폐동맥의 다른 모든 분절 분지는 카테터가 삽입된 분절 분지 전체에 압력을 유지하기 위해 결찰됩니다. 정상적인 25 mmHg 압력은 생리 식염수로 부풀리면 얻을 수 있습니다. 25 mmHg의 생리 식염수로 팽창된 부분에서 외막에서 외막까지 디지털 캘리퍼를 사용하여 엽폐동맥과 주분절 분지의 직경을 측정합니다. 폐엽 동맥과 주 분절 동맥은 주 에너지 봉인(Ligasure, Harmonic Scalpel, Enseal, Thunderbeat, 단극 또는 재래식 양극 소작 또는 금속 또는 Hem-o-lok 클립 적용) 중 하나를 사용하여 봉합됩니다. 밀봉은 정상적인 25mmHg 동맥압으로 수행됩니다.
양극 밀봉에서 동맥벽은 완전한 밀봉이 이루어질 때까지 에너지 장치 턱 사이에서 압축됩니다. 그런 다음 미세 가위를 사용하여 동맥을 분할합니다. Harmonic Scalpel, Thunderbeat, Enseal로 봉인된 폐동맥 분지에서 봉인된 동맥벽은 동일한 봉인 단계에서 분할됩니다. 단극 소작 동맥 봉합에서 DeBakey 겸자를 사용하여 동맥 벽을 함께 압박한 다음 단극 소작을 겸자에 직접 적용하여 봉합을 수행합니다. 동맥벽의 완전한 탄화로 완전한 밀봉이 이루어집니다. 동맥은 밀봉 후 가위로 분할됩니다.
폐동맥을 분할한 후, 파열 압력에 도달할 때까지 관내 압력을 달성하기 위해 제어된 압력 주사기 펌프를 통해 정상 식염수를 주입합니다. Intraluminal 압력이 기록되고 파열 압력이 등록됩니다.
절제된 표본은 수행된 밀봉 유형에 따라 8개 그룹으로 나뉩니다. (Ligasure, Harmonic Scalpel, Enseal, Thunderbeat, Unipolar 및 기존 양극성 소작술, 금속 클립 및 Hem-o-lok 클립)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개방 또는 VATS 폐엽 절제술, 개방 또는 VATS 전폐 절제술, 폐 이식을 예약한 모든 환자.
제외 기준:
- 연구에 대한 동의 불능.
- 18세 미만의 환자.
- 혈관 마진의 무결성에 영향을 줄 수 있는 주요 폐동맥에 근접한 폐문 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
개입 - 폐동맥 에너지 밀봉
|
다음과 같은 폐동맥 에너지 밀봉 장치: Ligasure, Harmonic Scalpel, Enseal, Thunderbeat, Unipolar 및 Conventional bipolar Cautery, 금속 클립 또는 Hem-o-lok 클립은 동맥을 밀봉하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
분석의 주요 결과는 평균 폐동맥 파열 압력의 그룹 간 비교입니다.
기간: 1 개월
|
그룹 간 차이는 학생의 t-테스트와 비교됩니다.
잠재적 교란 요인(질병 상태, 밀봉된 혈관 크기, 환자 연령, 폐엽…)을 제어하는 그룹 간의 파열 압력을 비교하기 위해 다변수 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해