Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetické těsnění plicní tepny pro postup VATS

Ex-vivo hodnocení účinnosti těsnění plicní tepny pro postup VATS

Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) anatomické resekce plic (lobektomie nebo pneumonektomie) poskytují účinnou minimálně invazivní léčbu rakoviny plic 1. stupně.

V současné době je pomocí VATS prováděna menšina anatomických plicních resekcí (15 %) (6). Technická obtížnost a nebezpečnost VATS lobektomie souvisí s manipulací plicní arteriální větve a to je hlavní omezení mnoha hrudních chirurgů při přijetí VATS lobektomie. Domníváme se, že pokud dokážeme omezit manipulace vyžadované chirurgem na větvi pulmonální tepny, můžeme tyto výkony učinit bezpečnými, a tedy častějšími pro anatomické plicní resekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Domníváme se, že většina stresu (pacienta i chirurga) při VATS anatomické resekci plic pochází z manipulace s plicními tepnami. Endostaplery používané během VATS k utěsnění plicních tepen vyžadují hodně prostoru a manipulaci s těmito křehkými cévami. Dále musí být tepny zcela vypreparovány od okolních tkání. To zvyšuje manipulace s plicními tepnami během procedury. Energetická těsnící zařízení vyžadují mnohem méně prostoru a disekci vzhledem k jejich velikosti a těsnění tepen lze provést bez kompletní disekce z okolních tkání. Využití energeticky těsnících zařízení tedy sníží nadměrné manipulace s větvemi plicnice během VATS anatomických resekcí plic, což může učinit tyto postupy jednodušší a bezpečnější. To nejen sníží stres pro pacienta, ale také pro chirurga a doufejme, že umožní více chirurgům osvojit si tyto minimálně invazivní techniky, které se ukázaly jako lepší (délka pobytu, náklady na péči, bolest, nemocnost po operaci , fibrilace síní, kvalita života, systémový zánět, schopnost adjuvantní chemoterapie) až po otevřenou torakotomii.

Peroperační techniky se nebudou lišit a podvázání cév bude provedeno standardními operačními postupy buď pomocí staplerů nebo přímou ligací plicních cév.

Po resekci a výdeji resekovaného vzorku mimo pacienta bude vzorek vyšetřen in vitro mimo operační pole v nesterilním poli na operačním sále. Preparována bude lobární plicní tepna a její hlavní segmentální větve. Kanulace hlavní segmentální větve bude provedena pomocí katetru pro monitorování arteriálního tlaku. Kanulace bude zajištěna podvázáním hedvábným stehem 2-0. Přímo k arteriálnímu katétru bude připojen třícestný ventil. Jedna větev třícestného ventilu bude připojena k řízenému tlakovému injekčnímu čerpadlu a druhá větev bude připojena k digitálnímu manometru. Všechny ostatní segmentální větve plicní tepny budou podvázány pro udržení tlaku v celé katetrizované segmentální větvi. Normálního tlaku 25 mmHg dosáhnete nafouknutím normálním fyziologickým roztokem. Průměry lobární plicnice a hlavních segmentálních větví budou měřeny pomocí digitálního posuvného měřítka od adventicie k adventicii v nafouknuté části s normálním fyziologickým roztokem o tlaku 25 mmHg. Lobární plicní tepna a hlavní segmentální tepny budou utěsněny pomocí jednoho z hlavních energetických těsnění (Ligasure, Harmonic skalpel, Enseal, Thunderbeat, unipolární nebo konvenční bipolární kauter nebo aplikace kovových nebo Hem-o-lok klipů). Utěsnění bude provedeno normálním intraarteriálním tlakem 25 mmHg.

Při bipolárním těsnění bude arteriální stěna stlačována mezi čelistmi energetického zařízení, dokud není dosaženo úplného utěsnění. Tepna bude poté rozdělena pomocí jemných nůžek. V plicních arteriálních větvích utěsněných skalpelem Harmonic, Thunderbeat a Enseal bude utěsněná arteriální stěna rozdělena ve stejném kroku těsnění. V unipolárním kauterovém arteriálním těsnění budou použity DeBakey kleště ke stlačení arteriálních stěn k sobě a poté bude těsnění provedeno s přímou aplikací unipolárního kauteru na kleště. Kompletní utěsnění dosažené úplnou karbonizací stěn tepen. Po utěsnění bude tepna rozdělena nůžkami.

Po rozdělení plicní arterie bude normální fyziologický roztok injikován pumpou s řízenou tlakovou stříkačkou, aby se dosáhlo intraluminálního tlaku, dokud není dosaženo praskacího tlaku. Zaznamená se intraluminální tlak a zaznamená se tlak při roztržení.

Resekované vzorky budou rozděleny do 8 skupin podle typu provedeného těsnění; (Ligasure, Harmonic skalpel, Enseal, Thunderbeat, Unipolární a konvenční bipolární kauter, kovový klip a Hem-o-lok klip)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti objednaní k otevřené nebo VATS lobektomii, otevřené nebo VATS pneumonektomii, transplantaci plic.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit se studií.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Hilární nádory plic v blízkosti hlavních plicních tepen, které mohou ovlivnit integritu vaskulárního okraje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Zásah – Energetické těsnění plicní tepny
K utěsnění tepny se použijí zařízení pro energetické těsnění plicní tepny, jako jsou: Ligasure, Harmonický skalpel, Enseal, Thunderbeat, Unipolární a konvenční bipolární kauter, kovová spona nebo svorka Hem-o-lok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem pro analýzu bude meziskupinové srovnání středních tlaků prasknutí v plicnici.
Časové okno: 1 měsíc
Meziskupinové rozdíly budou porovnány se studentovým t-testem. Multivariabilní logistické regresní modely budou použity za účelem srovnání tlaků výbuchu mezi skupinami kontrolujícími potenciální zmatek (stav onemocnění, velikost utěsněné cévy, věk pacienta, plicní lalok…).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit