- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01871597
Energetické těsnění plicní tepny pro postup VATS
Ex-vivo hodnocení účinnosti těsnění plicní tepny pro postup VATS
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) anatomické resekce plic (lobektomie nebo pneumonektomie) poskytují účinnou minimálně invazivní léčbu rakoviny plic 1. stupně.
V současné době je pomocí VATS prováděna menšina anatomických plicních resekcí (15 %) (6). Technická obtížnost a nebezpečnost VATS lobektomie souvisí s manipulací plicní arteriální větve a to je hlavní omezení mnoha hrudních chirurgů při přijetí VATS lobektomie. Domníváme se, že pokud dokážeme omezit manipulace vyžadované chirurgem na větvi pulmonální tepny, můžeme tyto výkony učinit bezpečnými, a tedy častějšími pro anatomické plicní resekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Domníváme se, že většina stresu (pacienta i chirurga) při VATS anatomické resekci plic pochází z manipulace s plicními tepnami. Endostaplery používané během VATS k utěsnění plicních tepen vyžadují hodně prostoru a manipulaci s těmito křehkými cévami. Dále musí být tepny zcela vypreparovány od okolních tkání. To zvyšuje manipulace s plicními tepnami během procedury. Energetická těsnící zařízení vyžadují mnohem méně prostoru a disekci vzhledem k jejich velikosti a těsnění tepen lze provést bez kompletní disekce z okolních tkání. Využití energeticky těsnících zařízení tedy sníží nadměrné manipulace s větvemi plicnice během VATS anatomických resekcí plic, což může učinit tyto postupy jednodušší a bezpečnější. To nejen sníží stres pro pacienta, ale také pro chirurga a doufejme, že umožní více chirurgům osvojit si tyto minimálně invazivní techniky, které se ukázaly jako lepší (délka pobytu, náklady na péči, bolest, nemocnost po operaci , fibrilace síní, kvalita života, systémový zánět, schopnost adjuvantní chemoterapie) až po otevřenou torakotomii.
Peroperační techniky se nebudou lišit a podvázání cév bude provedeno standardními operačními postupy buď pomocí staplerů nebo přímou ligací plicních cév.
Po resekci a výdeji resekovaného vzorku mimo pacienta bude vzorek vyšetřen in vitro mimo operační pole v nesterilním poli na operačním sále. Preparována bude lobární plicní tepna a její hlavní segmentální větve. Kanulace hlavní segmentální větve bude provedena pomocí katetru pro monitorování arteriálního tlaku. Kanulace bude zajištěna podvázáním hedvábným stehem 2-0. Přímo k arteriálnímu katétru bude připojen třícestný ventil. Jedna větev třícestného ventilu bude připojena k řízenému tlakovému injekčnímu čerpadlu a druhá větev bude připojena k digitálnímu manometru. Všechny ostatní segmentální větve plicní tepny budou podvázány pro udržení tlaku v celé katetrizované segmentální větvi. Normálního tlaku 25 mmHg dosáhnete nafouknutím normálním fyziologickým roztokem. Průměry lobární plicnice a hlavních segmentálních větví budou měřeny pomocí digitálního posuvného měřítka od adventicie k adventicii v nafouknuté části s normálním fyziologickým roztokem o tlaku 25 mmHg. Lobární plicní tepna a hlavní segmentální tepny budou utěsněny pomocí jednoho z hlavních energetických těsnění (Ligasure, Harmonic skalpel, Enseal, Thunderbeat, unipolární nebo konvenční bipolární kauter nebo aplikace kovových nebo Hem-o-lok klipů). Utěsnění bude provedeno normálním intraarteriálním tlakem 25 mmHg.
Při bipolárním těsnění bude arteriální stěna stlačována mezi čelistmi energetického zařízení, dokud není dosaženo úplného utěsnění. Tepna bude poté rozdělena pomocí jemných nůžek. V plicních arteriálních větvích utěsněných skalpelem Harmonic, Thunderbeat a Enseal bude utěsněná arteriální stěna rozdělena ve stejném kroku těsnění. V unipolárním kauterovém arteriálním těsnění budou použity DeBakey kleště ke stlačení arteriálních stěn k sobě a poté bude těsnění provedeno s přímou aplikací unipolárního kauteru na kleště. Kompletní utěsnění dosažené úplnou karbonizací stěn tepen. Po utěsnění bude tepna rozdělena nůžkami.
Po rozdělení plicní arterie bude normální fyziologický roztok injikován pumpou s řízenou tlakovou stříkačkou, aby se dosáhlo intraluminálního tlaku, dokud není dosaženo praskacího tlaku. Zaznamená se intraluminální tlak a zaznamená se tlak při roztržení.
Resekované vzorky budou rozděleny do 8 skupin podle typu provedeného těsnění; (Ligasure, Harmonic skalpel, Enseal, Thunderbeat, Unipolární a konvenční bipolární kauter, kovový klip a Hem-o-lok klip)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti objednaní k otevřené nebo VATS lobektomii, otevřené nebo VATS pneumonektomii, transplantaci plic.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit se studií.
- Pacienti mladší 18 let.
- Hilární nádory plic v blízkosti hlavních plicních tepen, které mohou ovlivnit integritu vaskulárního okraje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Zásah – Energetické těsnění plicní tepny
|
K utěsnění tepny se použijí zařízení pro energetické těsnění plicní tepny, jako jsou: Ligasure, Harmonický skalpel, Enseal, Thunderbeat, Unipolární a konvenční bipolární kauter, kovová spona nebo svorka Hem-o-lok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupem pro analýzu bude meziskupinové srovnání středních tlaků prasknutí v plicnici.
Časové okno: 1 měsíc
|
Meziskupinové rozdíly budou porovnány se studentovým t-testem.
Multivariabilní logistické regresní modely budou použity za účelem srovnání tlaků výbuchu mezi skupinami kontrolujícími potenciální zmatek (stav onemocnění, velikost utěsněné cévy, věk pacienta, plicní lalok…).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT0041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan