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Scellement énergétique de l'artère pulmonaire pour la procédure VATS

Évaluation ex-vivo de l'efficacité du scellement de l'artère pulmonaire pour la procédure VATS

Les résections pulmonaires anatomiques de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) (lobectomie ou pneumonectomie) fournissent un traitement peu invasif efficace pour le cancer du poumon de stade 1.

Actuellement, une minorité de résections pulmonaires anatomiques sont réalisées par VATS (15 %) (6). La difficulté technique et le danger de la lobectomie VATS sont liés à la manipulation de la branche artérielle pulmonaire et c'est la principale limitation de nombreux chirurgiens thoraciques concernant l'adoption de la lobectomie VATS. Nous pensons que si nous pouvons diminuer la manipulation requise par le chirurgien sur la branche artérielle pulmonaire, nous pouvons rendre ces procédures sûres et donc plus fréquentes pour les résections pulmonaires anatomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous pensons que la majeure partie du stress (patient et chirurgien) lors de la résection pulmonaire anatomique VATS provient de la manipulation des artères pulmonaires. Les endostapleurs utilisés pendant la VATS pour sceller les artères pulmonaires nécessitent beaucoup d'espace et de manipulation de ces vaisseaux fragiles. De plus, les artères doivent être complètement disséquées des tissus environnants. Cela augmente les manipulations des artères pulmonaires pendant la procédure. Les dispositifs de scellement énergétique nécessitent beaucoup moins d'espace et de dissection en raison de leur taille et le scellement des artères peut être réalisé sans dissection complète des tissus environnants. Ainsi, l'utilisation de dispositifs d'étanchéité énergétique diminuera les manipulations excessives sur les branches artérielles pulmonaires lors des résections pulmonaires anatomiques VATS, ce qui peut rendre ces procédures plus faciles et plus sûres. Cela diminuera non seulement le stress du patient, mais aussi celui du chirurgien et permettra, espérons-le, à davantage de chirurgiens d'adopter ces techniques mini-invasives qui se sont avérées supérieures (durée de séjour, coût des soins, douleur, morbidité post-opératoire). , fibrillation auriculaire, qualité de vie, inflammation systémique, capacité à recevoir une chimiothérapie adjuvante) à la thoracotomie ouverte.

Les techniques peropératoires ne différeront pas et la ligature des vaisseaux sanguins sera effectuée selon les procédures opératoires standard, soit à l'aide d'agrafeuses, soit par ligature directe des vaisseaux pulmonaires.

Après résection et livraison du spécimen réséqué hors du patient, le spécimen sera examiné in vitro hors du champ opératoire dans un champ non stérile dans la salle opératoire. L'artère pulmonaire lobaire et ses principales branches segmentaires seront disséquées. La canulation d'une branche segmentaire majeure sera réalisée à l'aide d'un cathéter de surveillance de la pression artérielle. La canulation sera sécurisée avec une ligature de suture de soie 2-0. Une valve à trois voies sera attachée directement au cathéter artériel. Une branche de la vanne à trois voies sera reliée à un pousse-seringue à pression contrôlée et l'autre branche sera reliée à un manomètre numérique. Toutes les autres branches segmentaires de l'artère pulmonaire seront ligaturées pour maintenir la pression dans toute la branche segmentaire cathétérisée. Une pression normale de 25 mmHg sera obtenue en gonflant avec une solution saline normale. Les diamètres de l'artère pulmonaire lobaire et des principales branches segmentaires seront mesurés à l'aide d'un pied à coulisse numérique de l'adventice à l'adventice dans la partie gonflée avec une solution saline normale de pression 25 mmHg. L'artère pulmonaire lobaire et les principales artères segmentaires seront scellées à l'aide de l'un des principaux sceaux énergétiques (Ligasure, bistouri harmonique, Enseal, Thunderbeat, cautérisation unipolaire ou bipolaire conventionnelle ou application de clips métalliques ou Hem-o-lok). Le scellement sera réalisé avec une pression intra-artérielle normale de 25 mmHg.

Dans le scellement bipolaire, la paroi artérielle sera comprimée entre les mâchoires du dispositif énergétique jusqu'à ce que le scellement soit complet. L'artère sera ensuite sectionnée à l'aide de ciseaux fins. Dans les branches artérielles pulmonaires scellées avec un scalpel Harmonic, Thunderbeat et Enseal, la paroi artérielle scellée sera divisée dans la même étape de scellement. Dans le scellement artériel de cautérisation unipolaire, une pince DeBakey sera utilisée pour comprimer les parois artérielles ensemble, puis le scellement sera effectué avec l'application directe de la cautérisation unipolaire sur la pince. Scellement complet obtenu par carbonisation complète des parois artérielles. L'artère sera sectionnée avec des ciseaux après scellement.

Après section de l'artère pulmonaire, une solution saline normale sera injectée à travers la pompe à seringue à pression contrôlée pour atteindre une pression intraluminale jusqu'à ce que la pression d'éclatement soit atteinte. La pression intraluminale sera enregistrée et la pression d'éclatement sera enregistrée.

Les spécimens réséqués seront divisés en 8 groupes selon le type de scellement effectué ; (Ligasure, scalpel harmonique, Enseal, Thunderbeat, cautérisation unipolaire et bipolaire conventionnelle, clip métallique et clip Hem-o-lok)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients inscrits pour une lobectomie ouverte ou VATS, une pneumonectomie ouverte ou VATS, une transplantation pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir à l'étude.
  • Patients de moins de 18 ans.
  • Tumeurs pulmonaires hilaires à proximité des principales artères pulmonaires pouvant affecter l'intégrité de la marge vasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Intervention - Sceau énergétique de l'artère pulmonaire
Des dispositifs de scellement énergétique de l'artère pulmonaire tels que : Ligasure, scalpel harmonique, Enseal, Thunderbeat, cautérisation bipolaire unipolaire et conventionnelle, clip métallique ou clip Hem-o-lok seront utilisés pour sceller la ou les artères

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal de l'analyse sera la comparaison intergroupe des pressions moyennes d'éclatement de l'artère pulmonaire.
Délai: 1 mois
Les différences intergroupes seront comparées au test t de l'étudiant. Des modèles de régression logistique multivariés seront utilisés afin de comparer les pressions d'éclatement entre les groupes en contrôlant les facteurs de confusion potentiels (état pathologique, taille du vaisseau scellé, âge du patient, lobe pulmonaire…).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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