- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01871597
Scellement énergétique de l'artère pulmonaire pour la procédure VATS
Évaluation ex-vivo de l'efficacité du scellement de l'artère pulmonaire pour la procédure VATS
Les résections pulmonaires anatomiques de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) (lobectomie ou pneumonectomie) fournissent un traitement peu invasif efficace pour le cancer du poumon de stade 1.
Actuellement, une minorité de résections pulmonaires anatomiques sont réalisées par VATS (15 %) (6). La difficulté technique et le danger de la lobectomie VATS sont liés à la manipulation de la branche artérielle pulmonaire et c'est la principale limitation de nombreux chirurgiens thoraciques concernant l'adoption de la lobectomie VATS. Nous pensons que si nous pouvons diminuer la manipulation requise par le chirurgien sur la branche artérielle pulmonaire, nous pouvons rendre ces procédures sûres et donc plus fréquentes pour les résections pulmonaires anatomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous pensons que la majeure partie du stress (patient et chirurgien) lors de la résection pulmonaire anatomique VATS provient de la manipulation des artères pulmonaires. Les endostapleurs utilisés pendant la VATS pour sceller les artères pulmonaires nécessitent beaucoup d'espace et de manipulation de ces vaisseaux fragiles. De plus, les artères doivent être complètement disséquées des tissus environnants. Cela augmente les manipulations des artères pulmonaires pendant la procédure. Les dispositifs de scellement énergétique nécessitent beaucoup moins d'espace et de dissection en raison de leur taille et le scellement des artères peut être réalisé sans dissection complète des tissus environnants. Ainsi, l'utilisation de dispositifs d'étanchéité énergétique diminuera les manipulations excessives sur les branches artérielles pulmonaires lors des résections pulmonaires anatomiques VATS, ce qui peut rendre ces procédures plus faciles et plus sûres. Cela diminuera non seulement le stress du patient, mais aussi celui du chirurgien et permettra, espérons-le, à davantage de chirurgiens d'adopter ces techniques mini-invasives qui se sont avérées supérieures (durée de séjour, coût des soins, douleur, morbidité post-opératoire). , fibrillation auriculaire, qualité de vie, inflammation systémique, capacité à recevoir une chimiothérapie adjuvante) à la thoracotomie ouverte.
Les techniques peropératoires ne différeront pas et la ligature des vaisseaux sanguins sera effectuée selon les procédures opératoires standard, soit à l'aide d'agrafeuses, soit par ligature directe des vaisseaux pulmonaires.
Après résection et livraison du spécimen réséqué hors du patient, le spécimen sera examiné in vitro hors du champ opératoire dans un champ non stérile dans la salle opératoire. L'artère pulmonaire lobaire et ses principales branches segmentaires seront disséquées. La canulation d'une branche segmentaire majeure sera réalisée à l'aide d'un cathéter de surveillance de la pression artérielle. La canulation sera sécurisée avec une ligature de suture de soie 2-0. Une valve à trois voies sera attachée directement au cathéter artériel. Une branche de la vanne à trois voies sera reliée à un pousse-seringue à pression contrôlée et l'autre branche sera reliée à un manomètre numérique. Toutes les autres branches segmentaires de l'artère pulmonaire seront ligaturées pour maintenir la pression dans toute la branche segmentaire cathétérisée. Une pression normale de 25 mmHg sera obtenue en gonflant avec une solution saline normale. Les diamètres de l'artère pulmonaire lobaire et des principales branches segmentaires seront mesurés à l'aide d'un pied à coulisse numérique de l'adventice à l'adventice dans la partie gonflée avec une solution saline normale de pression 25 mmHg. L'artère pulmonaire lobaire et les principales artères segmentaires seront scellées à l'aide de l'un des principaux sceaux énergétiques (Ligasure, bistouri harmonique, Enseal, Thunderbeat, cautérisation unipolaire ou bipolaire conventionnelle ou application de clips métalliques ou Hem-o-lok). Le scellement sera réalisé avec une pression intra-artérielle normale de 25 mmHg.
Dans le scellement bipolaire, la paroi artérielle sera comprimée entre les mâchoires du dispositif énergétique jusqu'à ce que le scellement soit complet. L'artère sera ensuite sectionnée à l'aide de ciseaux fins. Dans les branches artérielles pulmonaires scellées avec un scalpel Harmonic, Thunderbeat et Enseal, la paroi artérielle scellée sera divisée dans la même étape de scellement. Dans le scellement artériel de cautérisation unipolaire, une pince DeBakey sera utilisée pour comprimer les parois artérielles ensemble, puis le scellement sera effectué avec l'application directe de la cautérisation unipolaire sur la pince. Scellement complet obtenu par carbonisation complète des parois artérielles. L'artère sera sectionnée avec des ciseaux après scellement.
Après section de l'artère pulmonaire, une solution saline normale sera injectée à travers la pompe à seringue à pression contrôlée pour atteindre une pression intraluminale jusqu'à ce que la pression d'éclatement soit atteinte. La pression intraluminale sera enregistrée et la pression d'éclatement sera enregistrée.
Les spécimens réséqués seront divisés en 8 groupes selon le type de scellement effectué ; (Ligasure, scalpel harmonique, Enseal, Thunderbeat, cautérisation unipolaire et bipolaire conventionnelle, clip métallique et clip Hem-o-lok)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients inscrits pour une lobectomie ouverte ou VATS, une pneumonectomie ouverte ou VATS, une transplantation pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir à l'étude.
- Patients de moins de 18 ans.
- Tumeurs pulmonaires hilaires à proximité des principales artères pulmonaires pouvant affecter l'intégrité de la marge vasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Intervention - Sceau énergétique de l'artère pulmonaire
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Des dispositifs de scellement énergétique de l'artère pulmonaire tels que : Ligasure, scalpel harmonique, Enseal, Thunderbeat, cautérisation bipolaire unipolaire et conventionnelle, clip métallique ou clip Hem-o-lok seront utilisés pour sceller la ou les artères
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal de l'analyse sera la comparaison intergroupe des pressions moyennes d'éclatement de l'artère pulmonaire.
Délai: 1 mois
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Les différences intergroupes seront comparées au test t de l'étudiant.
Des modèles de régression logistique multivariés seront utilisés afin de comparer les pressions d'éclatement entre les groupes en contrôlant les facteurs de confusion potentiels (état pathologique, taille du vaisseau scellé, âge du patient, lobe pulmonaire…).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT0041
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