- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01871597
Pulmonal arterie energiforsegling til VATS-procedure
Ex-Vivo evaluering af effektiviteten af lungearterieforsegling til momsprocedure
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) anatomiske lungeresektioner (lobektomi eller pneumonektomi) giver en effektiv minimalt invasiv behandling af fase 1 lungekræft.
I øjeblikket udføres et mindretal af anatomiske lunge-resektioner af VATS (15%) (6). Den tekniske vanskelighed og fare ved VATS-lobektomi er relateret til manipulation af pulmonal arteriel gren, og dette er den største begrænsning for mange thoraxkirurger med hensyn til vedtagelsen af VATS-lobektomi. Vi mener, at hvis vi kan mindske den manipulation, som kirurgen kræver på den pulmonale arterielle gren, kan vi gøre disse procedurer sikre og derfor mere udbredte til anatomiske pulmonale resektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi mener, at det meste af stressen (patient og kirurg) under VATS anatomisk lungeresektion stammer fra manipulation af lungearterierne. Endostaplere brugt under VATS til at forsegle lungearterierne kræver meget plads og manipulation af disse skrøbelige kar. Endvidere skal arterierne være fuldstændig dissekeret fra det omgivende væv. Dette øger manipulationer af pulmonale arterier under proceduren. Energiforseglingsanordninger kræver meget mindre plads, og dissektion på grund af deres størrelse og forsegling af arterierne kan udføres uden fuldstændig dissektion fra det omgivende væv. Anvendelsen af energiforseglingsanordninger vil således mindske overdreven manipulation på de pulmonale arterielle forgreninger under VATS anatomiske lungeresektioner, hvilket kan gøre disse procedurer nemmere og sikrere. Dette vil ikke kun mindske stresset på patienten, men også på kirurgen og vil forhåbentlig give flere kirurger mulighed for at anvende disse minimalt invasive teknikker, som har vist sig at være overlegne (opholdslængde, plejeomkostninger, smerte, sygelighed efter operationen) , atrieflimren, livskvalitet, systemisk inflammation, evne til at modtage adjuverende kemoterapi) til åben thorakotomi.
De intraoperative teknikker vil ikke adskille sig, og blodkarligering vil blive udført i henhold til standard operative procedurer enten ved brug af hæftemaskiner eller direkte ligering af lungekarrene.
Efter resektion og levering af den resekerede prøve ud af patienten, vil prøven blive undersøgt in vitro ud af operationsfeltet i et ikke-sterilt felt i operationsstuen. Lobar lungearterien og dens vigtigste segmentale grene vil blive dissekeret. Kanulering af en større segmental gren vil blive udført ved hjælp af et arterielt trykovervågningskateter. Kanulationen vil blive sikret med ligering af 2-0 silkesutur. En trevejsventil vil blive fastgjort direkte til arteriekateteret. Den ene gren af trevejsventilen vil blive fastgjort til en styret tryksprøjtepumpe, og den anden gren vil blive fastgjort til et digitalt manometer. Alle andre segmentale grene af lungearterien vil blive ligeret for at opretholde trykket i hele den kateteriserede segmentalgren. Normalt tryk på 25 mmHg opnås ved at puste op med normalt saltvand. Lobar lungearterien og hovedsegmentgrenenes diametre vil blive målt ved hjælp af en digital skydelære fra adventitia til adventitia i den oppustede del med normalt saltvand med et tryk på 25 mmHg. Lobar lungearterien og de vigtigste segmentale arterier vil blive forseglet ved hjælp af en af de vigtigste energiforseglinger (Ligasure, Harmonic scalpel, Enseal, Thunderbeat, unipolær eller konventionel bipolær kauteri eller påføring af metal eller Hem-o-lok clips). Forseglingen vil blive udført med et normalt 25 mmHg intraarterielt tryk.
Ved bipolar forsegling vil arterievæggen blive komprimeret mellem energianordningens kæber, indtil fuldstændig forsegling er opnået. Arterien vil derefter blive opdelt ved hjælp af fine saks. I pulmonale arterielle grene forseglet med Harmonic scalpel, Thunderbeat og Enseal, vil den forseglede arterievæg blive opdelt i samme forseglingstrin. I den unipolære kauteri-arterieforsegling vil en DeBakey-tang blive brugt til at komprimere arterievæggene, og derefter udføres forsegling med direkte påføring af den unipolære kauteri til pincet. Fuldstændig tætning opnået ved fuldstændig karbonisering af arterievæggene. Arterien vil blive delt med en saks efter forsegling.
Efter deling af lungearterien injiceres normal saltvandsopløsning gennem sprøjtepumpen med kontrolleret tryk for at opnå et intraluminalt tryk, indtil sprængtrykket er nået. Intraluminalt tryk vil blive registreret, og sprængningstrykket vil blive registreret.
De resekerede prøver vil blive opdelt i 8 grupper i henhold til den udførte forsegling; (Ligasure, Harmonic skalpel, Enseal, Thunderbeat, Unipolar og konventionel bipolar cautery, Metal clip og Hem-o-lok clip)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter booket til åben eller VATS lobektomi, åben eller VATS pneumonektomi, lungetransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen.
- Patienter under 18 år.
- Hilar lungetumorer med nærhed til større lungearterier, der kan påvirke integriteten af den vaskulære margin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Intervention - Pulmonal arterie energiforsegling
|
Pulmonal arterie energiforseglingsanordninger såsom: Ligasure, Harmonisk skalpel, Enseal, Thunderbeat, Unipolar og konventionel bipolar Cautery, metalklemme eller Hem-o-lok klemme vil blive brugt til at forsegle arterien(erne)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat for analyse vil være sammenligning mellem grupper af gennemsnitlige pulmonale arterie burst tryk.
Tidsramme: 1 måned
|
Gruppeforskelle vil blive sammenlignet med elevens t-test.
Multivariable logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt for at sammenligne burst-tryk mellem grupper, der kontrollerer for potentiel konfounder (sygdomstilstand, størrelse af kar forseglet, patientens alder, lungelappen ...).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT0041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater