- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01871597
Energieafdichting van de longslagader voor VATS-procedure
Ex-vivo evaluatie van de effectiviteit van longslagaderafdichting voor VATS-procedure
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) anatomische longresecties (lobectomie of pneumonectomie) bieden een effectieve minimaal invasieve behandeling voor stadium 1 longkanker.
Momenteel wordt een minderheid van de anatomische longresecties uitgevoerd door VATS (15%) (6). De technische moeilijkheid en het gevaar van VATS-lobectomie houdt verband met manipulatie van de pulmonale arteriële tak en dit is de belangrijkste beperking van veel thoraxchirurgen met betrekking tot het toepassen van VATS-lobectomie. Wij zijn van mening dat als we de door de chirurg vereiste manipulatie van de pulmonale arteriële tak kunnen verminderen, we deze procedures veilig kunnen maken en daarom meer gangbaar kunnen maken voor anatomische pulmonale resecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wij geloven dat de meeste stress (patiënt en chirurg) tijdens VATS anatomische longresectie voortkomt uit manipulatie van de longslagaders. Endostackers die tijdens VATS worden gebruikt om de longslagaders af te dichten, vereisen veel ruimte en manipulatie van deze kwetsbare vaten. Bovendien moeten de slagaders volledig worden ontleed van de omliggende weefsels. Dit verhoogt manipulaties van longslagaders tijdens de procedure. Energieafdichtende apparaten hebben veel minder ruimte nodig en dissectie vanwege hun grootte en afdichting van de slagaders kan worden uitgevoerd zonder volledige dissectie van de omliggende weefsels. Aldus zal het gebruik van energieafdichtende inrichtingen overmatige manipulaties aan de pulmonale arteriële takken tijdens VATS anatomische longresecties verminderen, wat deze procedures gemakkelijker en veiliger kan maken. Dit zal niet alleen de stress voor de patiënt verminderen, maar ook voor de chirurg en zal hopelijk meer chirurgen in staat stellen deze minimaal invasieve technieken toe te passen, waarvan bewezen is dat ze superieur zijn (verblijfsduur, zorgkosten, pijn, morbiditeit na de operatie). , boezemfibrilleren, kwaliteit van leven, systemische ontsteking, mogelijkheid om adjuvante chemotherapie te krijgen) om thoracotomie te openen.
De intra-operatieve technieken zullen niet verschillen en het afbinden van bloedvaten zal worden uitgevoerd volgens de standaard operatieve procedures, ofwel met behulp van nietmachines of directe afbinding van de longvaten.
Na resectie en aflevering van het gereseceerde preparaat uit de patiënt, wordt het preparaat in vitro onderzocht buiten het operatieveld in een niet-steriel veld in de operatiekamer. De lobaire longslagader en zijn belangrijkste segmentale takken zullen worden ontleed. Canulatie van een grote segmentale tak zal worden uitgevoerd met behulp van een arteriële drukbewakingskatheter. De canulatie wordt vastgezet met ligatie van 2-0 zijden hechtdraad. Een driewegklep wordt direct aan de arteriële katheter bevestigd. Een aftakking van de driewegklep wordt aangesloten op een spuitpomp met gecontroleerde druk en de andere aftakking wordt aangesloten op een digitale manometer. Alle andere segmentale takken van de longslagader zullen worden afgebonden om de druk in de gekatheteriseerde segmentale tak te behouden. Normale druk van 25 mmHg wordt verkregen door opblazen met normale zoutoplossing. De diameters van de lobaire longslagader en de belangrijkste segmentale takken zullen worden gemeten met behulp van een digitale schuifmaat van de adventitia tot de adventitia in het opgeblazen gedeelte met een normale zoutoplossing van 25 mmHg. De lobaire longslagader en de belangrijkste segmentale slagaders worden afgedicht met behulp van een van de belangrijkste energieafdichtingen (Ligasure, Harmonic scalpel, Enseal, Thunderbeat, unipolaire of conventionele bipolaire cauterisatie of toepassing van metalen of Hem-o-lok clips). De verzegeling wordt uitgevoerd met een normale intra-arteriële druk van 25 mmHg.
Bij bipolaire afdichting wordt de arteriële wand samengedrukt tussen de kaken van het energieapparaat totdat volledige afdichting is bereikt. De slagader wordt dan verdeeld met behulp van een fijne schaar. In pulmonale arteriële takken die zijn afgedicht met Harmonic scalpel, Thunderbeat en Enseal, wordt de arteriële wand afgedicht in dezelfde sealstap. Bij de unipolaire cauterisatie-afdichting wordt een DeBakey-tang gebruikt om de arteriële wanden samen te drukken en vervolgens wordt de afsluiting uitgevoerd met directe toepassing van de unipolaire cauterisatie op de tang. Volledige afdichting bereikt door volledige verkoling van de arteriële wanden. De slagader wordt na het sealen met een schaar gedeeld.
Na deling van de longslagader wordt een normale zoutoplossing geïnjecteerd door de spuitpomp met gecontroleerde druk om een intraluminale druk te bereiken totdat de barstdruk is bereikt. De intraluminale druk wordt geregistreerd en de barstdruk wordt geregistreerd.
De gereseceerde monsters worden verdeeld in 8 groepen, afhankelijk van het type verzegeling dat wordt uitgevoerd; (Ligasure, Harmonische scalpel, Enseal, Thunderbeat, Unipolaire en conventionele bipolaire cauterisatie, Metalen clip en Hem-o-lok-clip)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten geboekt voor open of VATS lobectomie, open of VATS pneumonectomie, longtransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor de studie.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Hilar-longtumoren met nabijheid van grote longslagaders die de integriteit van de vasculaire marge kunnen aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Interventie - Energieafdichting van de longslagader
|
Pulmonale arterie-energieafdichtingsapparaten zoals: Ligasure, Harmonic scalpel, Enseal, Thunderbeat, Unipolar en Conventional bipolar Cautery, metalen clip of Hem-o-lok-clip worden gebruikt om de slagader(s) af te dichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat voor analyse is een intergroepsvergelijking van de gemiddelde barstdruk van de longslagader.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Intergroepsverschillen zullen worden vergeleken met de t-toets van de student.
Multivariabele logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om barstdrukken te vergelijken tussen groepen die controleren op mogelijke confounders (ziektetoestand, grootte van het verzegelde vat, leeftijd van de patiënt, longkwab...).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT0041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .