- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01871597
Sigillatura energetica dell'arteria polmonare per la procedura VATS
Valutazione ex-vivo dell'efficacia della sigillatura dell'arteria polmonare per la procedura VATS
Le resezioni anatomiche polmonari (lobectomia o pneumonectomia) di chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) forniscono un efficace trattamento minimamente invasivo per il cancro del polmone in stadio 1.
Attualmente, una minoranza di resezioni anatomiche polmonari viene eseguita in VATS (15%) (6). La difficoltà tecnica e la pericolosità della lobectomia in VATS è legata alla manipolazione del ramo arterioso polmonare e questa è la principale limitazione di molti chirurghi toracici riguardo all'adozione della lobectomia in VATS. Riteniamo che se possiamo ridurre la manipolazione richiesta dal chirurgo sul ramo arterioso polmonare, possiamo rendere queste procedure sicure e quindi più prevalenti per le resezioni polmonari anatomiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riteniamo che la maggior parte dello stress (paziente e chirurgo) durante la resezione anatomica del polmone in VATS derivi dalla manipolazione delle arterie polmonari. Gli endostaplers utilizzati durante la VATS per sigillare le arterie polmonari richiedono molto spazio e manipolazione di questi fragili vasi. Inoltre, le arterie devono essere completamente sezionate dai tessuti circostanti. Ciò aumenta le manipolazioni delle arterie polmonari durante la procedura. I dispositivi di sigillatura energetica richiedono molto meno spazio e la dissezione a causa delle loro dimensioni e la sigillatura delle arterie può essere eseguita senza una dissezione completa dai tessuti circostanti. Pertanto, l'utilizzo di dispositivi di tenuta dell'energia ridurrà le manipolazioni eccessive sui rami arteriosi polmonari durante le resezioni polmonari anatomiche VATS che possono rendere queste procedure più facili e sicure. Ciò non solo ridurrà lo stress per il paziente, ma anche per il chirurgo e, si spera, consentirà a più chirurghi di adottare queste tecniche minimamente invasive che si sono dimostrate superiori (durata della degenza, costo delle cure, dolore, morbilità post-operatoria , fibrillazione atriale, qualità della vita, infiammazione sistemica, capacità di ricevere chemioterapia adiuvante) per aprire la toracotomia.
Le tecniche intraoperatorie non differiranno e la legatura dei vasi sanguigni sarà eseguita secondo le procedure operative standard utilizzando suturatrici o legatura diretta dei vasi polmonari.
Dopo la resezione e la consegna del campione resecato dal paziente, il campione sarà esaminato in vitro fuori dal campo operatorio in un campo non sterile nella sala operatoria. L'arteria polmonare lobare ei suoi principali rami segmentari saranno sezionati. L'incannulamento di un ramo segmentale maggiore verrà eseguito utilizzando un catetere per il monitoraggio della pressione arteriosa. La canulazione sarà assicurata con la legatura della sutura di seta 2-0. Una valvola a tre vie sarà attaccata direttamente al catetere arterioso. Un ramo della valvola a tre vie sarà collegato a una pompa a siringa a pressione controllata e l'altro ramo sarà collegato a un manometro digitale. Tutti gli altri rami segmentali dell'arteria polmonare saranno legati per mantenere la pressione in tutto il ramo segmentale cateterizzato. Si otterrà una pressione normale di 25 mmHg gonfiando con soluzione fisiologica normale. I diametri dell'arteria polmonare lobare e dei principali rami segmentali saranno misurati con un calibro digitale dall'avventizia all'avventizia nella porzione gonfiata con soluzione fisiologica di pressione 25 mmHg. L'arteria polmonare lobare e le principali arterie segmentali saranno sigillate utilizzando uno dei principali sigilli energetici (Ligasure, Harmonic bispel, Enseal, Thunderbeat, cauterio bipolare unipolare o convenzionale o applicazione di clip metalliche o Hem-o-lok). La sigillatura sarà eseguita con una normale pressione intraarteriosa di 25 mmHg.
Nella sigillatura bipolare, la parete arteriosa viene compressa tra le ganasce del dispositivo energetico fino a raggiungere la completa sigillatura. L'arteria verrà quindi divisa utilizzando delle forbici fini. Nei rami arteriosi polmonari sigillati con Harmonic scalpel, Thunderbeat e Enseal, la parete arteriosa sigillata sarà divisa nella stessa fase di sigillatura. Nella sigillatura arteriosa del cauterio unipolare, verrà utilizzata una pinza DeBakey per comprimere insieme le pareti arteriose e quindi la sigillatura verrà eseguita con l'applicazione diretta del cauterio unipolare alla pinza. Sigillatura completa ottenuta mediante carbonizzazione completa delle pareti arteriose. L'arteria sarà divisa con le forbici dopo la sigillatura.
Dopo la divisione dell'arteria polmonare, la normale soluzione salina verrà iniettata attraverso la pompa a siringa a pressione controllata per ottenere una pressione intraluminale fino al raggiungimento della pressione di scoppio. Verrà registrata la pressione intraluminale e la pressione di scoppio.
I campioni resecati saranno divisi in 8 gruppi in base al tipo di sigillatura eseguita; (Legatura, bisturi armonico, Enseal, Thunderbeat, cauterio bipolare unipolare e convenzionale, clip in metallo e clip Hem-o-lok)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti prenotati per lobectomia aperta o VATS, pneumonectomia aperta o VATS, trapianto polmonare.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di acconsentire allo studio.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Tumori polmonari ilari con vicinanza alle principali arterie polmonari che potrebbero compromettere l'integrità del margine vascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Intervento - Sigillo energetico dell'arteria polmonare
|
Dispositivi di sigillatura dell'energia dell'arteria polmonare come: legatura, bisturi armonico, Enseal, Thunderbeat, cauterio bipolare unipolare e convenzionale, clip di metallo o clip Hem-o-lok verranno utilizzati per sigillare l'arteria o le arterie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario per l'analisi sarà il confronto intergruppo delle pressioni medie di scoppio dell'arteria polmonare.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Le differenze intergruppo saranno confrontate con il test t di Student.
Saranno impiegati modelli di regressione logistica multivariata per confrontare le pressioni di scoppio tra i gruppi che controllano potenziali confondenti (stato della malattia, dimensione del vaso sigillato, età del paziente, lobo polmonare…).
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT0041
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ai polmoni
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti