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Sigillatura energetica dell'arteria polmonare per la procedura VATS

Valutazione ex-vivo dell'efficacia della sigillatura dell'arteria polmonare per la procedura VATS

Le resezioni anatomiche polmonari (lobectomia o pneumonectomia) di chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) forniscono un efficace trattamento minimamente invasivo per il cancro del polmone in stadio 1.

Attualmente, una minoranza di resezioni anatomiche polmonari viene eseguita in VATS (15%) (6). La difficoltà tecnica e la pericolosità della lobectomia in VATS è legata alla manipolazione del ramo arterioso polmonare e questa è la principale limitazione di molti chirurghi toracici riguardo all'adozione della lobectomia in VATS. Riteniamo che se possiamo ridurre la manipolazione richiesta dal chirurgo sul ramo arterioso polmonare, possiamo rendere queste procedure sicure e quindi più prevalenti per le resezioni polmonari anatomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Riteniamo che la maggior parte dello stress (paziente e chirurgo) durante la resezione anatomica del polmone in VATS derivi dalla manipolazione delle arterie polmonari. Gli endostaplers utilizzati durante la VATS per sigillare le arterie polmonari richiedono molto spazio e manipolazione di questi fragili vasi. Inoltre, le arterie devono essere completamente sezionate dai tessuti circostanti. Ciò aumenta le manipolazioni delle arterie polmonari durante la procedura. I dispositivi di sigillatura energetica richiedono molto meno spazio e la dissezione a causa delle loro dimensioni e la sigillatura delle arterie può essere eseguita senza una dissezione completa dai tessuti circostanti. Pertanto, l'utilizzo di dispositivi di tenuta dell'energia ridurrà le manipolazioni eccessive sui rami arteriosi polmonari durante le resezioni polmonari anatomiche VATS che possono rendere queste procedure più facili e sicure. Ciò non solo ridurrà lo stress per il paziente, ma anche per il chirurgo e, si spera, consentirà a più chirurghi di adottare queste tecniche minimamente invasive che si sono dimostrate superiori (durata della degenza, costo delle cure, dolore, morbilità post-operatoria , fibrillazione atriale, qualità della vita, infiammazione sistemica, capacità di ricevere chemioterapia adiuvante) per aprire la toracotomia.

Le tecniche intraoperatorie non differiranno e la legatura dei vasi sanguigni sarà eseguita secondo le procedure operative standard utilizzando suturatrici o legatura diretta dei vasi polmonari.

Dopo la resezione e la consegna del campione resecato dal paziente, il campione sarà esaminato in vitro fuori dal campo operatorio in un campo non sterile nella sala operatoria. L'arteria polmonare lobare ei suoi principali rami segmentari saranno sezionati. L'incannulamento di un ramo segmentale maggiore verrà eseguito utilizzando un catetere per il monitoraggio della pressione arteriosa. La canulazione sarà assicurata con la legatura della sutura di seta 2-0. Una valvola a tre vie sarà attaccata direttamente al catetere arterioso. Un ramo della valvola a tre vie sarà collegato a una pompa a siringa a pressione controllata e l'altro ramo sarà collegato a un manometro digitale. Tutti gli altri rami segmentali dell'arteria polmonare saranno legati per mantenere la pressione in tutto il ramo segmentale cateterizzato. Si otterrà una pressione normale di 25 mmHg gonfiando con soluzione fisiologica normale. I diametri dell'arteria polmonare lobare e dei principali rami segmentali saranno misurati con un calibro digitale dall'avventizia all'avventizia nella porzione gonfiata con soluzione fisiologica di pressione 25 mmHg. L'arteria polmonare lobare e le principali arterie segmentali saranno sigillate utilizzando uno dei principali sigilli energetici (Ligasure, Harmonic bispel, Enseal, Thunderbeat, cauterio bipolare unipolare o convenzionale o applicazione di clip metalliche o Hem-o-lok). La sigillatura sarà eseguita con una normale pressione intraarteriosa di 25 mmHg.

Nella sigillatura bipolare, la parete arteriosa viene compressa tra le ganasce del dispositivo energetico fino a raggiungere la completa sigillatura. L'arteria verrà quindi divisa utilizzando delle forbici fini. Nei rami arteriosi polmonari sigillati con Harmonic scalpel, Thunderbeat e Enseal, la parete arteriosa sigillata sarà divisa nella stessa fase di sigillatura. Nella sigillatura arteriosa del cauterio unipolare, verrà utilizzata una pinza DeBakey per comprimere insieme le pareti arteriose e quindi la sigillatura verrà eseguita con l'applicazione diretta del cauterio unipolare alla pinza. Sigillatura completa ottenuta mediante carbonizzazione completa delle pareti arteriose. L'arteria sarà divisa con le forbici dopo la sigillatura.

Dopo la divisione dell'arteria polmonare, la normale soluzione salina verrà iniettata attraverso la pompa a siringa a pressione controllata per ottenere una pressione intraluminale fino al raggiungimento della pressione di scoppio. Verrà registrata la pressione intraluminale e la pressione di scoppio.

I campioni resecati saranno divisi in 8 gruppi in base al tipo di sigillatura eseguita; (Legatura, bisturi armonico, Enseal, Thunderbeat, cauterio bipolare unipolare e convenzionale, clip in metallo e clip Hem-o-lok)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti prenotati per lobectomia aperta o VATS, pneumonectomia aperta o VATS, trapianto polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di acconsentire allo studio.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Tumori polmonari ilari con vicinanza alle principali arterie polmonari che potrebbero compromettere l'integrità del margine vascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Intervento - Sigillo energetico dell'arteria polmonare
Dispositivi di sigillatura dell'energia dell'arteria polmonare come: legatura, bisturi armonico, Enseal, Thunderbeat, cauterio bipolare unipolare e convenzionale, clip di metallo o clip Hem-o-lok verranno utilizzati per sigillare l'arteria o le arterie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario per l'analisi sarà il confronto intergruppo delle pressioni medie di scoppio dell'arteria polmonare.
Lasso di tempo: 1 mese
Le differenze intergruppo saranno confrontate con il test t di Student. Saranno impiegati modelli di regressione logistica multivariata per confrontare le pressioni di scoppio tra i gruppi che controllano potenziali confondenti (stato della malattia, dimensione del vaso sigillato, età del paziente, lobo polmonare…).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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