- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01871597
Selagem Energética da Artéria Pulmonar para Procedimento VATS
Avaliação ex-vivo da eficácia da vedação da artéria pulmonar para o procedimento VATS
As ressecções pulmonares anatômicas da cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) (lobectomia ou pneumonectomia) fornecem um tratamento minimamente invasivo eficaz para o câncer de pulmão em estágio 1.
Atualmente, uma minoria de ressecções pulmonares anatômicas está sendo realizada por VATS (15%) (6). A dificuldade técnica e o perigo da lobectomia por VATS estão relacionados à manipulação do ramo arterial pulmonar e esta é a principal limitação de muitos cirurgiões torácicos em relação à adoção da lobectomia por VATS. Acreditamos que se conseguirmos diminuir a manipulação exigida pelo cirurgião no ramo arterial pulmonar, podemos tornar esses procedimentos seguros e, portanto, mais prevalentes nas ressecções pulmonares anatômicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acreditamos que a maior parte do estresse (do paciente e do cirurgião) durante a ressecção pulmonar anatômica por VATS se origina da manipulação das artérias pulmonares. Os endogrampeadores utilizados durante a VATS para selar as artérias pulmonares requerem muito espaço e manipulação desses vasos frágeis. Além disso, as artérias devem ser completamente dissecadas dos tecidos circundantes. Isso aumenta as manipulações das artérias pulmonares durante o procedimento. Os dispositivos de selagem energética requerem muito menos espaço e a dissecação devido ao seu tamanho e a selagem das artérias pode ser realizada sem a dissecação completa dos tecidos circundantes. Assim, a utilização de dispositivos de selamento de energia diminuirá as manipulações excessivas nos ramos arteriais pulmonares durante as ressecções pulmonares anatômicas da VATS, o que pode tornar esses procedimentos mais fáceis e seguros. Isso não apenas diminuirá o estresse do paciente, mas também do cirurgião e permitirá que mais cirurgiões adotem essas técnicas minimamente invasivas que provaram ser superiores (duração da internação, custo dos cuidados, dor, morbidade pós-operatória , fibrilação atrial, qualidade de vida, inflamação sistêmica, capacidade de receber quimioterapia adjuvante) para abrir toracotomia.
As técnicas intraoperatórias não serão diferentes e a ligadura dos vasos sanguíneos será realizada de acordo com os procedimentos operatórios padrão, usando grampeadores ou ligadura direta dos vasos pulmonares.
Após a ressecção e entrega do espécime ressecado do paciente, o espécime será examinado in vitro fora do campo operatório em um campo não estéril na sala operatória. A artéria pulmonar lobar e seus principais ramos segmentares serão dissecados. A canulação de um ramo segmentar principal será realizada usando um cateter de monitoramento da pressão arterial. A canulação será fixada com ligadura de fio de seda 2-0. Uma válvula de três vias será conectada diretamente ao cateter arterial. Uma ramificação da válvula de três vias será conectada a uma bomba de seringa de pressão controlada e a outra ramificação será conectada a um manômetro digital. Todos os outros ramos segmentares da artéria pulmonar serão ligados para manter a pressão em todo o ramo segmentar cateterizado. A pressão normal de 25 mmHg será obtida inflando com solução salina normal. Os diâmetros da artéria pulmonar lobar e dos ramos segmentares principais serão medidos com paquímetro digital desde a adventícia até a adventícia na porção insuflada com soro fisiológico na pressão de 25 mmHg. A artéria pulmonar lobar e as principais artérias segmentares serão seladas com um dos principais selos energéticos (Ligasure, Harmonic bisturi, Enseal, Thunderbeat, cauterização unipolar ou bipolar convencional ou aplicação de clipes metálicos ou Hem-o-lok). A vedação será realizada com pressão intra-arterial normal de 25 mmHg.
Na vedação bipolar, a parede arterial será comprimida entre as mandíbulas do dispositivo de energia até que a vedação completa seja alcançada. A artéria será então dividida utilizando uma tesoura fina. Nos ramos arteriais pulmonares selados com bisturi Harmonic, Thunderbeat e Enseal, a parede arterial selada será seccionada na mesma etapa de selagem. Na vedação arterial de cauterização unipolar, uma pinça DeBakey será utilizada para comprimir as paredes arteriais e, em seguida, a vedação será realizada com aplicação direta da cauterização unipolar à pinça. Selagem completa obtida pela carbonização completa das paredes arteriais. A artéria será seccionada com tesoura após a selagem.
Após a divisão da artéria pulmonar, solução salina normal será injetada através da bomba de seringa de pressão controlada para atingir uma pressão intraluminal até atingir a pressão de ruptura. A pressão intraluminal será registrada e a pressão de ruptura será registrada.
Os espécimes ressecados serão divididos em 8 grupos de acordo com o tipo de selamento realizado; (Ligasure, bisturi harmônico, Enseal, Thunderbeat, cauterização bipolar unipolar e convencional, clipe de metal e clipe Hem-o-lok)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para lobectomia aberta ou VATS, pneumonectomia aberta ou VATS, transplante de pulmão.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir no estudo.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Tumores pulmonares hilares com proximidade de grandes artérias pulmonares que podem afetar a integridade da margem vascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Intervenção - Selo de Energia da Artéria Pulmonar
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Dispositivos de selo de energia da artéria pulmonar, como: Ligasure, bisturi harmônico, Enseal, Thunderbeat, bipolar unipolar e convencional Cautério, clipe de metal ou clipe Hem-o-lok serão usados para selar a(s) artéria(s)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário para análise será a comparação intergrupo das pressões médias de ruptura da artéria pulmonar.
Prazo: 1 mês
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As diferenças intergrupos serão comparadas com o teste t de Student.
Modelos de regressão logística multivariada serão empregados para comparar as pressões de ruptura entre os grupos controlando para possíveis fatores de confusão (estado da doença, tamanho do vaso selado, idade do paciente, lobo pulmonar…).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT0041
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