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Selagem Energética da Artéria Pulmonar para Procedimento VATS

23 de setembro de 2013 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Avaliação ex-vivo da eficácia da vedação da artéria pulmonar para o procedimento VATS

As ressecções pulmonares anatômicas da cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) (lobectomia ou pneumonectomia) fornecem um tratamento minimamente invasivo eficaz para o câncer de pulmão em estágio 1.

Atualmente, uma minoria de ressecções pulmonares anatômicas está sendo realizada por VATS (15%) (6). A dificuldade técnica e o perigo da lobectomia por VATS estão relacionados à manipulação do ramo arterial pulmonar e esta é a principal limitação de muitos cirurgiões torácicos em relação à adoção da lobectomia por VATS. Acreditamos que se conseguirmos diminuir a manipulação exigida pelo cirurgião no ramo arterial pulmonar, podemos tornar esses procedimentos seguros e, portanto, mais prevalentes nas ressecções pulmonares anatômicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Acreditamos que a maior parte do estresse (do paciente e do cirurgião) durante a ressecção pulmonar anatômica por VATS se origina da manipulação das artérias pulmonares. Os endogrampeadores utilizados durante a VATS para selar as artérias pulmonares requerem muito espaço e manipulação desses vasos frágeis. Além disso, as artérias devem ser completamente dissecadas dos tecidos circundantes. Isso aumenta as manipulações das artérias pulmonares durante o procedimento. Os dispositivos de selagem energética requerem muito menos espaço e a dissecação devido ao seu tamanho e a selagem das artérias pode ser realizada sem a dissecação completa dos tecidos circundantes. Assim, a utilização de dispositivos de selamento de energia diminuirá as manipulações excessivas nos ramos arteriais pulmonares durante as ressecções pulmonares anatômicas da VATS, o que pode tornar esses procedimentos mais fáceis e seguros. Isso não apenas diminuirá o estresse do paciente, mas também do cirurgião e permitirá que mais cirurgiões adotem essas técnicas minimamente invasivas que provaram ser superiores (duração da internação, custo dos cuidados, dor, morbidade pós-operatória , fibrilação atrial, qualidade de vida, inflamação sistêmica, capacidade de receber quimioterapia adjuvante) para abrir toracotomia.

As técnicas intraoperatórias não serão diferentes e a ligadura dos vasos sanguíneos será realizada de acordo com os procedimentos operatórios padrão, usando grampeadores ou ligadura direta dos vasos pulmonares.

Após a ressecção e entrega do espécime ressecado do paciente, o espécime será examinado in vitro fora do campo operatório em um campo não estéril na sala operatória. A artéria pulmonar lobar e seus principais ramos segmentares serão dissecados. A canulação de um ramo segmentar principal será realizada usando um cateter de monitoramento da pressão arterial. A canulação será fixada com ligadura de fio de seda 2-0. Uma válvula de três vias será conectada diretamente ao cateter arterial. Uma ramificação da válvula de três vias será conectada a uma bomba de seringa de pressão controlada e a outra ramificação será conectada a um manômetro digital. Todos os outros ramos segmentares da artéria pulmonar serão ligados para manter a pressão em todo o ramo segmentar cateterizado. A pressão normal de 25 mmHg será obtida inflando com solução salina normal. Os diâmetros da artéria pulmonar lobar e dos ramos segmentares principais serão medidos com paquímetro digital desde a adventícia até a adventícia na porção insuflada com soro fisiológico na pressão de 25 mmHg. A artéria pulmonar lobar e as principais artérias segmentares serão seladas com um dos principais selos energéticos (Ligasure, Harmonic bisturi, Enseal, Thunderbeat, cauterização unipolar ou bipolar convencional ou aplicação de clipes metálicos ou Hem-o-lok). A vedação será realizada com pressão intra-arterial normal de 25 mmHg.

Na vedação bipolar, a parede arterial será comprimida entre as mandíbulas do dispositivo de energia até que a vedação completa seja alcançada. A artéria será então dividida utilizando uma tesoura fina. Nos ramos arteriais pulmonares selados com bisturi Harmonic, Thunderbeat e Enseal, a parede arterial selada será seccionada na mesma etapa de selagem. Na vedação arterial de cauterização unipolar, uma pinça DeBakey será utilizada para comprimir as paredes arteriais e, em seguida, a vedação será realizada com aplicação direta da cauterização unipolar à pinça. Selagem completa obtida pela carbonização completa das paredes arteriais. A artéria será seccionada com tesoura após a selagem.

Após a divisão da artéria pulmonar, solução salina normal será injetada através da bomba de seringa de pressão controlada para atingir uma pressão intraluminal até atingir a pressão de ruptura. A pressão intraluminal será registrada e a pressão de ruptura será registrada.

Os espécimes ressecados serão divididos em 8 grupos de acordo com o tipo de selamento realizado; (Ligasure, bisturi harmônico, Enseal, Thunderbeat, cauterização bipolar unipolar e convencional, clipe de metal e clipe Hem-o-lok)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para lobectomia aberta ou VATS, pneumonectomia aberta ou VATS, transplante de pulmão.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir no estudo.
  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Tumores pulmonares hilares com proximidade de grandes artérias pulmonares que podem afetar a integridade da margem vascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Intervenção - Selo de Energia da Artéria Pulmonar
Dispositivos de selo de energia da artéria pulmonar, como: Ligasure, bisturi harmônico, Enseal, Thunderbeat, bipolar unipolar e convencional Cautério, clipe de metal ou clipe Hem-o-lok serão usados ​​para selar a(s) artéria(s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário para análise será a comparação intergrupo das pressões médias de ruptura da artéria pulmonar.
Prazo: 1 mês
As diferenças intergrupos serão comparadas com o teste t de Student. Modelos de regressão logística multivariada serão empregados para comparar as pressões de ruptura entre os grupos controlando para possíveis fatores de confusão (estado da doença, tamanho do vaso selado, idade do paciente, lobo pulmonar…).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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