多発性硬化症患者に対する 2 つのリハビリテーション プログラムの有効性を比較する試験 (REHABMUSCLE)
2018年10月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
多発性硬化症患者における 2 つのリハビリテーション プログラムの有効性を比較するための多施設ランダム化比較試験。
この研究の目的は、多発性硬化症患者における 2 つのリハビリテーション プログラム (1 か月) の有効性を比較することでした。
最初のプログラムは、理学療法、持久力トレーニング、レジスタンス トレーニングを組み合わせたものです。
2つ目は個人診療における理学療法です。
もう 1 つの目的は、組み合わせたプログラムのメリットの長さを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、多発性硬化症と診断され、拡張障害ステータススケール ≤ 5 の患者 240 人が含まれます。患者は、ランダム化デザインに従って 2 つのグループに分けられます。
募集時（J0）、リハビリテーション後（M1）、およびフォローアップ時（M3およびM6）に、各患者は一次および二次アウトカムについて検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hauts DE Seine
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Garches、Hauts DE Seine、フランス、92380
- Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 補助を使わずに200メートルを自力で歩くことができる 拡張障害ステータススケール ≤5
- 過去3か月以内に再発はありません
- 現在または最近（6か月間）集中的なリハビリテーションに参加していない
- 最近（6か月間）MSの治療薬を変更していない
- 情報とインフォームドコンセントを受け取り、署名した患者
除外基準:
- リハビリテーションプログラムに完全に参加する能力を妨げる可能性のある認知障害。
- 別の介入研究研究への最近の参加（3 か月）
- リハビリテーションを制限する複雑な病状または整形外科的診断
- 持久力トレーニングを妨げる心臓または呼吸器疾患
- 安全対策を施した患者
- 妊婦、授乳中の方
- 社会保障に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合プログラム
理学療法、持久力トレーニング、レジスタンストレーニングを組み合わせたプログラム。 120人の患者がこの複合プログラムを受けることになる |
理学療法、持久力トレーニング、レジスタンストレーニングを組み合わせたプログラム
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アクティブコンパレータ：理学療法
積極的な比較者: 個人診療所での理学療法 120 人の患者がこの通常のリハビリテーションを受ける予定
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個人診療における理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：6分
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リハビリテーションプログラム終了時の6分間歩行テスト（6MWT）（期間：1ヶ月M1時）
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6分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能テスト
時間枠：20分
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機能テスト: 10 メートル歩行テスト、タイムアップ・アンド・ゴー・テスト、階段の昇り降りの時間、6 分間の歩行テスト 時間枠: 10 メートル歩行テスト = 2 分タイムアップとテスト開始 = 4 分。階段の上り下りにかかる時間 = 4 分。 et 徒歩 6 分 = 6 分 |
20分
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有酸素能力
時間枠：1時間
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有酸素能力 (V02 max)
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1時間
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膝の屈筋と伸筋の筋力と疲労
時間枠：45分
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等速性ダイナモメーターを使用した最大随意筋力の評価、または 1-RM 推定を使用した最大随意筋力の評価
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45分
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臨床評価
時間枠：45分
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痙性の評価（修正アシュワーススケール）、下肢関節の受動的可動域、下肢の筋力（医学研究評議会スケール）、痛みの自己アンケート。
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45分
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バランス（ベルグバランススケール）と姿勢制御の評価
時間枠：15分
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15分
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生活の質の評価
時間枠：55分
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自己申告式アンケート（SEP -59; EQ-5D）、気分（HAD）、MSIS-29、疲労を推定する自動アンケート（疲労重症度スケール、修正疲労影響スケール）によって評価される生活の質
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55分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Djamel Bensmail, MD、Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P110116
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。