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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Rehabilitationsprogramme für Multiple-Sklerose-Patienten (REHABMUSCLE)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Rehabilitationsprogramme bei Patienten mit Multipler Sklerose.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit zweier Rehabilitationsprogramme (ein Monat) bei Patienten mit Multipler Sklerose zu vergleichen. Das erste Programm wird mit Physiotherapie, Ausdauertraining und Krafttraining kombiniert. Die zweite Möglichkeit ist die Physiotherapie in einer Privatpraxis. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Dauer der Vorteile des kombinierten Programms zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 240 Patienten mit der Diagnose Multiple Sklerose und einer erweiterten Skala für den Behinderungsstatus ≤ 5 teilnehmen. Die Patienten werden gemäß einem Randomisierungsdesign in zwei Gruppen eingeteilt. Bei der Rekrutierung (J0), nach der Rehabilitation (M1) und bei der Nachuntersuchung (M3 und M6) wird jeder Patient auf die primären und sekundären Ergebnisse getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts DE Seine
      • Garches, Hauts DE Seine, Frankreich, 92380
        • Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Kann selbstständig und ohne Hilfe 200 Meter gehen. Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus ≤5
  • Kein Rückfall innerhalb der letzten drei Monate
  • Keine aktuelle oder kürzliche (sechs Monate) Teilnahme an einer intensiven Rehabilitation
  • Keine aktuelle Änderung (sechs Monate) der Medikamente gegen MS
  • Patienten, die Informationen und Einverständniserklärungen erhalten und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Rehabilitationsprogramm vollständig in Anspruch zu nehmen.
  • Jüngste Beteiligung (drei Monate) an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
  • Ein erschwerender medizinischer Zustand oder eine orthopädische Diagnose, die die Rehabilitation einschränkt
  • Herz- oder Atemwegserkrankungen, die das Ausdauertraining beeinträchtigen
  • Patient mit Sicherheitsmaßnahme
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniertes Programm

Kombiniertes Programm mit Physiotherapie, Ausdauertraining und Krafttraining.

120 Patienten erhalten dieses kombinierte Programm
Verhalten: Kombiniertes Programm
Kombiniertes Programm mit Physiotherapie, Ausdauertraining und Krafttraining
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Aktiver Vergleich: Physiotherapie in Privatpraxis 120 Patienten erhalten diese übliche Rehabilitation
Verhalten: Physiotherapie in Privatpraxis
Physiotherapie in Privatpraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
6-Minuten-Gehtest (6MWT) am Ende des Rehabilitationsprogramms (Zeitrahmen: nach einem Monat M1)
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionstests
Zeitfenster: 20 Minuten

Funktionstests: 10-Meter-Gehtest, Zeitgesteuerter Auf- und Abstiegstest, Zeit zum Auf- und Absteigen von Treppen, 6-Minuten-Gehtest

Zeitrahmen: 10-Meter-Gehtest = 2 Minuten; Zeit für den Auf- und Abbau = 4 Minuten; Zeit für den Treppenauf- und -abstieg = 4 Minuten; et 6min zu Fuß = 6min
20 Minuten
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 1h
Aerobe Kapazität (V02 max)
1h
Kraft und Ermüdung der Kniebeuger und -strecker
Zeitfenster: 45 Min
Beurteilung der maximalen freiwilligen Kraft mithilfe eines isokinetischen Dynamometers oder Bewertung der maximalen freiwilligen Kraft mithilfe der 1-RM-Schätzung
45 Min
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 45 Min
Beurteilung der Spastik (modifizierte Ashworth-Skala), passiver Bewegungsbereich des Gelenks der unteren Extremitäten, Kraft der unteren Extremitäten (Skala des Medical Research Council), Selbstfragebogen zu Schmerzen.
45 Min
Beurteilung des Gleichgewichts (Berg-Balance-Skala) und der Haltungskontrolle
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 55 Min
Lebensqualität bewertet durch selbstberichteten Fragebogen (SEP -59; EQ-5D), Stimmung (HAD), MSIS-29, automatischer Fragebogen zur Schätzung der Müdigkeit (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale)
55 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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