Un ensayo para comparar la eficacia de dos programas de rehabilitación para pacientes con esclerosis múltiple (REHABMUSCLE)
22 de octubre de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para comparar la eficacia de dos programas de rehabilitación en pacientes con esclerosis múltiple.
El propósito de este estudio fue comparar la efectividad de dos programas de rehabilitación (un mes) en pacientes con esclerosis múltiple.
El primer programa se combina con fisioterapia, entrenamiento de resistencia y entrenamiento de resistencia.
El segundo es la fisioterapia en la práctica privada.
Otro propósito es evaluar la duración de los beneficios del programa combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá a 240 pacientes con diagnóstico de Esclerosis Múltiple y con una Escala Expandida de Estado de Discapacidad ≤ 5. Los pacientes serán divididos en 2 grupos, según un diseño de aleatorización.
En el reclutamiento (J0), después de la rehabilitación (M1) y en el seguimiento (M3 y M6), cada paciente será evaluado para los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hauts DE Seine
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Garches, Hauts DE Seine, Francia, 92380
- Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de caminar de forma independiente sin el uso de asistencia 200 metros Escala de estado de discapacidad ampliada ≤5
- Sin recaída en los últimos tres meses
- Sin participación actual o reciente (seis meses) en rehabilitación intensiva
- Sin modificación reciente (seis meses) de medicamentos para la EM
- Pacientes que recibieron y firmaron información y consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deficiencias cognitivas que podrían interferir con la capacidad de participar plenamente en el programa de rehabilitación.
- Participación reciente (tres meses) en otro estudio de investigación intervencionista
- Una condición médica complicada o un diagnóstico ortopédico que limita la rehabilitación
- Enfermedad cardíaca o respiratoria que interfiere con el entrenamiento de resistencia
- Paciente con medida de seguridad
- Mujeres embarazadas, amamantando
- Sin afiliación a un seguro social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa combinado
Programa combinado con fisioterapia, entrenamiento de resistencia y entrenamiento de resistencia. 120 pacientes recibirán este programa combinado |
Programa combinado con fisioterapia, entrenamiento de resistencia y entrenamiento de resistencia
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Comparador activo: Fisioterapia
Comparador activo: fisioterapia en consulta privada 120 pacientes recibirán esta rehabilitación habitual
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Fisioterapia en consulta privada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) al final del programa de rehabilitación (Marco de tiempo: al mes M1)
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6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Pruebas funcionales: prueba de caminata de 10 metros, prueba de tiempo para subir y bajar, tiempo para subir y bajar escaleras, prueba de caminata de 6 minutos Marco de tiempo: prueba de caminata de 10 metros = 2 min; prueba de tiempo arriba y en marcha = 4 min; Tiempo para subir y bajar escaleras = 4 min; et 6min andando = 6min |
20 minutos
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 1h
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Capacidad aeróbica (V02 máx)
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1h
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Fuerza y fatiga de los flexores y extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Evaluación de la fuerza voluntaria máxima utilizando un dinamómetro isocinético o evaluación de la fuerza voluntaria máxima utilizando la estimación de 1-RM
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45 minutos
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Evaluación de espasticidad (Escala de Ashworth modificada), rango de movimiento pasivo de la articulación del miembro inferior, fuerza del miembro inferior (escala del Consejo de Investigación Médica), autocuestionario de dolor.
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45 minutos
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Evaluación del equilibrio (escala de Berg Balance) y control postural
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 55 minutos
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Calidad de vida evaluada por cuestionario autoinformado (SEP -59; EQ-5D), estado de ánimo (HAD), MSIS-29, autocuestionario de estimación de la fatiga (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale)
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55 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P110116
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