Испытание для сравнения эффективности двух программ реабилитации для пациентов с рассеянным склерозом (REHABMUSCLE)
22 октября 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности двух программ реабилитации у пациентов с рассеянным склерозом.
Целью данного исследования было сравнение эффективности двух программ реабилитации (один месяц) у больных рассеянным склерозом.
Первая программа сочетается с физиотерапией, тренировками на выносливость и силовыми тренировками.
Второй – физиотерапия в частной практике.
Другая цель состоит в том, чтобы оценить продолжительность преимуществ комбинированной программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 240 пациентов с диагнозом рассеянный склероз и с расширенной шкалой статуса инвалидности ≤ 5. Пациенты будут разделены на 2 группы в соответствии со схемой рандомизации.
При наборе (J0), после реабилитации (M1) и при последующем наблюдении (M3 и M6) каждый пациент будет проверен на первичные и вторичные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hauts DE Seine
-
Garches, Hauts DE Seine, Франция, 92380
- Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен ходить самостоятельно без посторонней помощи 200 метров Расширенная шкала статуса инвалидности ≤5
- Отсутствие рецидива в течение последних трех месяцев
- Отсутствие текущего или недавнего (шесть месяцев) участия в интенсивной реабилитации
- Нет недавней модификации (шесть месяцев) лекарств от рассеянного склероза
- Пациенты, получившие и подписавшие информацию и информированное согласие
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать возможности полноценного участия в программе реабилитации.
- Недавнее участие (три месяца) в другом интервенционном исследовании
- Осложняющее заболевание или ортопедический диагноз, ограничивающий реабилитацию
- Сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, препятствующие тренировкам на выносливость
- Пациент с мерой безопасности
- Беременные женщины, кормящие грудью
- Отсутствие принадлежности к социальному страхованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная программа
Комбинированная программа с физиотерапией, тренировками на выносливость и силовыми тренировками. 120 пациентов получат эту комбинированную программу |
Комбинированная программа с физиотерапией, тренировками на выносливость и силовыми тренировками
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Активный компаратор: физиотерапия в частной практике 120 пациентов получат эту обычную реабилитацию
|
Физиотерапия в частной практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 минут
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) в конце программы реабилитации (Временные рамки: через один месяц M1)
|
6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты
Временное ограничение: 20 минут
|
Функциональные тесты: тест ходьбы на 10 метров, тест на время подъема и спуска, время подъема и спуска по лестнице, тест 6-минутной ходьбы Временные рамки: тест ходьбы на 10 метров = 2 минуты; время подготовки к тесту = 4 мин; Время подъема и спуска по лестнице = 4 мин; 6 минут ходьбы = 6 минут |
20 минут
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: 1ч
|
Аэробная способность (V02 max)
|
1ч
|
|
Сила и усталость сгибателей и разгибателей колена
Временное ограничение: 45 мин
|
Оценка максимальной произвольной силы с помощью изокинетического динамометра или оценка максимальной произвольной силы с использованием оценки 1-RM
|
45 мин
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 45 мин
|
Оценка спастичности (модифицированная шкала Эшворта), объем пассивных движений в суставах нижних конечностей, сила нижних конечностей (шкала Медицинского исследовательского совета), самоопросник боли.
|
45 мин
|
|
Баланс (шкала баланса Берга) и оценка постурального контроля
Временное ограничение: 15 мин
|
15 мин
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 55 мин
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника, заполняемого самостоятельно (SEP-59; EQ-5D), настроения (HAD), MSIS-29, автовопросника, оценивающего утомляемость (шкала серьезности усталости, модифицированная шкала воздействия усталости)
|
55 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P110116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .