Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova per confrontare l'efficacia di due programmi di riabilitazione per i pazienti con sclerosi multipla (REHABMUSCLE)

22 ottobre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare l'efficacia di due programmi di riabilitazione in pazienti con sclerosi multipla.

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di due programmi riabilitativi (un mese) in pazienti con sclerosi multipla. Il primo programma è combinato con fisioterapia, allenamento di resistenza e allenamento di resistenza. Il secondo è la fisioterapia in uno studio privato. Un altro scopo è quello di valutare la durata dei benefici del programma combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà 240 pazienti con diagnosi di sclerosi multipla e con una Expanded Disability Status Scale ≤ 5. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, secondo un disegno di randomizzazione. Al reclutamento (J0), dopo la riabilitazione (M1) e al follow-up (M3 e M6) ogni paziente sarà testato per gli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts DE Seine
      • Garches, Hauts DE Seine, Francia, 92380
        • Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di camminare autonomamente senza l'uso di assistenza 200 metri Scala estesa dello stato di disabilità ≤5
  • Nessuna ricaduta negli ultimi tre mesi
  • Nessuna partecipazione attuale o recente (sei mesi) a riabilitazione intensiva
  • Nessuna modifica recente (sei mesi) dei farmaci per la SM
  • Pazienti che hanno ricevuto e firmato informazioni e consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi che potrebbero interferire con la capacità di impegnarsi pienamente nel programma riabilitativo.
  • Recente coinvolgimento (tre mesi) in un altro studio di ricerca interventistica
  • Una condizione medica complicata o una diagnosi ortopedica che limita la riabilitazione
  • Malattie cardiache o respiratorie che interferiscono con l'allenamento di resistenza
  • Paziente con misura di sicurezza
  • Donne in gravidanza, allattamento
  • Nessuna affiliazione a una previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma combinato

Programma combinato con fisioterapia, allenamento di resistenza e allenamento di resistenza.

120 pazienti riceveranno questo programma combinato
Comportamentale: Programma combinato
Programma combinato con fisioterapia, allenamento di resistenza e allenamento di resistenza
Comparatore attivo: Fisioterapia
Comparatore attivo: fisioterapia in studio privato 120 pazienti riceveranno questa consueta riabilitazione
Comportamentale: Fisioterapia in studio privato
Fisioterapia in studio privato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
6 Minute Walk Test (6MWT) alla fine del programma riabilitativo (Time Frame: a un mese M1)
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove funzionali
Lasso di tempo: 20 minuti

Test funzionali: 10 metri Walk Test, Timed up and go test, Tempo per salire e scendere le scale, 6 Minute Walk Test

Lasso di tempo: test di camminata di 10 metri = 2 min; tempo in corso test= 4 min ; Tempo per salire e scendere le scale = 4 min ; et 6min a piedi = 6min
20 minuti
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 1 ora
Capacità aerobica (V02 max)
1 ora
Forza e affaticamento dei flessori ed estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 45 min
Valutazione della massima forza volontaria utilizzando un dinamometro isocinetico o valutazione della massima forza volontaria utilizzando la stima 1-RM
45 min
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 45 min
Valutazione della spasticità (scala Ashworth modificata), range di movimento passivo dell'articolazione dell'arto inferiore, forza dell'arto inferiore (scala del Medical Research Council), autoquestionario del dolore.
45 min
Valutazione dell'equilibrio (Berg Balance scale) e del controllo posturale
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 55 min
Qualità della vita valutata mediante questionario auto-riferito (SEP -59; EQ-5D), umore (HAD), MSIS-29, questionario automatico che stima la fatica (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale)
55 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Programma combinato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi