Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne effektiviteten til to rehabiliteringsprogrammer for multippel sklerosepasienter (REHABMUSCLE)

22. oktober 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av to rehabiliteringsprogrammer hos pasienter med multippel sklerose.

Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten av to rehabiliteringsprogrammer (en måned) hos pasienter med multippel sklerose. Det første programmet er kombinert med fysioterapi, utholdenhetstrening og motstandstrening. Den andre er fysioterapi i privat praksis. Et annet formål er å vurdere lengden på fordelene ved det kombinerte programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 240 pasienter med diagnosen multippel sklerose og med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala ≤ 5. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, i henhold til et randomiseringsdesign. Ved rekruttering (J0), etter rehabilitering (M1) og ved oppfølging (M3 og M6) vil hver pasient bli testet for primære og sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts DE Seine
      • Garches, Hauts DE Seine, Frankrike, 92380
        • Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Kan gå selvstendig uten bruk av assistanse 200 meter Utvidet funksjonshemming statusskala ≤5
  • Ingen tilbakefall de siste tre månedene
  • Ingen nåværende eller nylig (seks måneder) deltagelse i intensiv rehabilitering
  • Ingen nylig modifikasjon (seks måneder) av medisiner for MS
  • Pasienter som mottok og signerte informasjon og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svekkelser som kan forstyrre evnen til å fullføre rehabiliteringsprogrammet.
  • Nylig involvering (tre måneder) i en annen intervensjonsforskningsstudie
  • En kompliserende medisinsk tilstand eller ortopedisk diagnose som begrenser rehabilitering
  • Hjerte- eller luftveissykdommer som forstyrrer utholdenhetstrening
  • Pasient med sikkerhetstiltak
  • Gravide kvinner, ammende
  • Ingen tilknytning til en trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert program

Kombinert program med fysioterapi, utholdenhetstrening og motstandstrening.

120 pasienter vil motta dette kombinerte programmet
Atferdsmessig: Kombinert program
Kombinert program med fysioterapi, utholdenhetstrening og motstandstrening
Aktiv komparator: Fysioterapi
Aktiv komparator: fysioterapi i privat praksis 120 pasienter vil få denne vanlige rehabiliteringen
Atferdsmessig: Fysioterapi i privat praksis
Fysioterapi i privat praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangetest
Tidsramme: 6 minutter
6 minutters gangtest (6MWT) ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (Tidsramme: ved en måned M1)
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonstester
Tidsramme: 20 minutter

Funksjonstester: 10 meter gangtest, timed up and go test, tid for å gå opp og ned trapper, 6 minutters gangtest

Tidsramme:10 meter gangtest = 2 min ; tid opp og går test= 4 min; Tid for å gå opp og ned trapper = 4 min; et 6min gange = 6min
20 minutter
Aerob kapasitet
Tidsramme: 1t
Aerob kapasitet (V02 maks)
1t
Styrke og tretthet av knebøyere og ekstensorer
Tidsramme: 45 min
Vurdering av maksimal frivillig styrke ved hjelp av et isokinetisk dynamometer eller vurdering av maksimal frivillig styrke ved bruk av 1-RM-estimat
45 min
Klinisk vurdering
Tidsramme: 45 min
Spastisitetsvurdering (Modified Ashworth Scale), passivt bevegelsesområde i underekstremitetsleddet, underekstremitetsstyrke (Medical Research Council-skala), selvspørreskjema over smerte.
45 min
Balanse (Berg Balance skala) og postural kontrollvurdering
Tidsramme: 15 min
15 min
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 55 min
Livskvalitet vurdert ved hjelp av selvrapportert spørreskjema (SEP -59; EQ-5D), humør (HAD), MSIS-29, auto-spørreskjema som estimerer trettheten (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale)
55 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P110116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Kombinert program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere