Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání účinnosti dvou rehabilitačních programů pro pacienty s roztroušenou sklerózou (REHABMUSCLE)

22. října 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou rehabilitačních programů u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Účelem této studie bylo porovnat účinnost dvou rehabilitačních programů (jeden měsíc) u pacientů s roztroušenou sklerózou. První program je kombinován s fyzioterapií, vytrvalostním tréninkem a odporovým tréninkem. Druhým je fyzioterapie v soukromé praxi. Dalším účelem je posouzení délky přínosů kombinovaného programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 240 pacientů s diagnózou roztroušené sklerózy a s rozšířenou škálou stavu postižení ≤ 5. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle randomizačního designu. Při náboru (J0), po rehabilitaci (M1) a při sledování (M3 a M6) bude každý pacient testován na primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts DE Seine
      • Garches, Hauts DE Seine, Francie, 92380
        • Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Schopnost chodit samostatně bez pomoci asistence 200 metrů Rozšířená stupnice stavu postižení ≤5
  • Žádná recidiva během posledních tří měsíců
  • Žádná současná nebo nedávná (šest měsíců) účast na intenzivní rehabilitaci
  • Žádná nedávná úprava (šest měsíců) léků na RS
  • Pacienti, kteří obdrželi a podepsali informace a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, které by mohly narušit schopnost plně se zapojit do rehabilitačního programu.
  • Nedávné zapojení (tři měsíce) do jiné intervenční výzkumné studie
  • Komplikující zdravotní stav nebo ortopedická diagnóza, která omezuje rehabilitaci
  • Srdeční nebo respirační onemocnění, které narušuje vytrvalostní trénink
  • Pacient s bezpečnostním opatřením
  • Těhotné ženy, kojení
  • Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný program

Kombinovaný program s fyzioterapií, vytrvalostním tréninkem a odporovým tréninkem.

Tento kombinovaný program dostane 120 pacientů
Behaviorální: Kombinovaný program
Kombinovaný program s fyzioterapií, vytrvalostním tréninkem a odporovým tréninkem
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Aktivní komparátor: fyzioterapie v soukromé praxi Tuto obvyklou rehabilitaci absolvuje 120 pacientů
Behaviorální: Fyzioterapie v soukromé praxi
Fyzioterapie v soukromé praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6 minut
6minutový test chůze (6MWT) na konci rehabilitačního programu (časový rámec: jeden měsíc M1)
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy
Časové okno: 20 minut

Funkční testy: 10metrový test chůzí, test času nahoru a chození, čas vyjít a sestoupit po schodech, 6minutový test chůze

Časový rámec: test chůze 10 metrů = 2 minuty; test času up and go = 4 min ; Čas na výstup a sestup po schodech = 4 min ; a 6 minut chůze = 6 minut
20 minut
Aerobní kapacita
Časové okno: 1h
Aerobní kapacita (V02 max)
1h
Síla a únava flexorů a extenzorů kolena
Časové okno: 45 min
Hodnocení maximální dobrovolné síly pomocí izokinetického dynamometru nebo hodnocení maximální dobrovolné síly pomocí odhadu 1-RM
45 min
Klinické hodnocení
Časové okno: 45 min
Hodnocení spasticity (Modified Ashworth Scale), pasivní rozsah pohybu kloubu dolní končetiny, síla dolních končetin (škála Medical Research Council), vlastní dotazník bolesti.
45 min
Hodnocení rovnováhy (Berg Balance scale) a posturální kontroly
Časové okno: 15 min
15 min
Hodnocení kvality života
Časové okno: 55 min
Kvalita života hodnocená dotazníkem, který si sami uvedli (SEP -59; EQ-5D), nálada (HAD), MSIS-29, autodotazník odhadující únavu (škála závažnosti únavy, škála dopadu modifikované únavy)
55 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaný program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit