Un essai pour comparer l'efficacité de deux programmes de réadaptation pour les patients atteints de sclérose en plaques (REHABMUSCLE)
22 octobre 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour comparer l'efficacité de deux programmes de réadaptation chez des patients atteints de sclérose en plaques.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de deux programmes de rééducation (un mois) chez des patients atteints de sclérose en plaques.
Le premier programme est combiné avec la physiothérapie, l'entraînement en endurance et l'entraînement en résistance.
Le second est la physiothérapie en pratique privée.
Un autre objectif est d'évaluer la durée des avantages du programme combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura 240 patients avec un diagnostic de sclérose en plaques et avec une échelle d'état d'invalidité élargie ≤ 5. Les patients seront divisés en 2 groupes, selon un schéma de randomisation.
Au recrutement (J0), après la rééducation (M1) et au suivi (M3 et M6) chaque patient sera testé sur les résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hauts DE Seine
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Garches, Hauts DE Seine, France, 92380
- Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de marcher de manière autonome sans aide 200 mètres Échelle de statut d'invalidité élargie ≤5
- Pas de rechute au cours des trois derniers mois
- Aucune participation actuelle ou récente (six mois) à la réadaptation intensive
- Aucune modification récente (six mois) des médicaments pour la SEP
- Patients ayant reçu et signé des informations et un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficiences cognitives qui pourraient interférer avec la capacité à s'engager pleinement dans le programme de réadaptation.
- Participation récente (trois mois) à une autre étude de recherche interventionnelle
- Une condition médicale compliquée ou un diagnostic orthopédique qui limite la réadaptation
- Maladie cardiaque ou respiratoire qui interfère avec l'entraînement d'endurance
- Patient avec mesure de sécurité
- Femmes enceintes, allaitantes
- Pas d'affiliation à une sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme combiné
Programme combiné avec physiothérapie, entraînement d'endurance et entraînement de résistance. 120 patients recevront ce programme combiné |
Programme combiné avec physiothérapie, entraînement d'endurance et entraînement en résistance
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Comparateur actif: Physiothérapie
Comparateur actif : la kinésithérapie en cabinet libéral 120 patients bénéficieront de cette rééducation habituelle
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Kinésithérapie en cabinet privé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 6minutes
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Test de Marche 6 Minutes (6MWT) à la fin du programme de rééducation (Délai : à un mois M1)
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6minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essais fonctionnels
Délai: 20 minutes
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Tests fonctionnels : test de marche de 10 mètres, test chronométré, temps pour monter et descendre les escaliers, test de marche de 6 minutes Durée : test de marche de 10 mètres = 2 min ; test de temps de montée et de marche = 4 min ; Temps pour monter et descendre les escaliers = 4 min ; et 6min de marche = 6min |
20 minutes
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Capacité aérobie
Délai: 1h
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Capacité aérobie (V02 max)
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1h
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Force et fatigue des fléchisseurs et extenseurs du genou
Délai: 45 minutes
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Évaluation de la force maximale volontaire à l'aide d'un dynamomètre isocinétique ou évaluation de la force maximale volontaire à l'aide de l'estimation 1-RM
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45 minutes
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Évaluation clinique
Délai: 45 minutes
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Évaluation de la spasticité (échelle d'Ashworth modifiée), amplitude passive des mouvements de l'articulation des membres inférieurs, force des membres inférieurs (échelle du Medical Research Council), auto-questionnaire sur la douleur.
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45 minutes
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Évaluation de l'équilibre (Berg Balance scale) et du contrôle postural
Délai: 15 min
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15 min
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 55 minutes
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Qualité de Vie évaluée par questionnaire auto-rapporté (SEP -59 ; EQ-5D), humeur (HAD), MSIS-29, auto-questionnaire estimant la fatigue (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale)
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55 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P110116
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