Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att jämföra effektiviteten av två rehabiliteringsprogram för patienter med multipel skleros (REHABMUSCLE)

22 oktober 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av två rehabiliteringsprogram hos patienter med multipel skleros.

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av två rehabiliteringsprogram (en månad) hos patienter med multipel skleros. Det första programmet kombineras med sjukgymnastik, uthållighetsträning och styrketräning. Den andra är sjukgymnastik i privat praktik. Ett annat syfte är att bedöma längden på förmånerna med det kombinerade programmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera 240 patienter med diagnosen multipel skleros och med en utökad funktionsnedsättningsskala ≤ 5. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, enligt en randomiseringsdesign. Vid rekrytering (J0), efter rehabilitering (M1) och vid uppföljning (M3 och M6) kommer varje patient att testas för primära och sekundära utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts DE Seine
      • Garches, Hauts DE Seine, Frankrike, 92380
        • Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kan gå självständigt utan hjälp 200 meter Utökad funktionshinder Status Skala ≤5
  • Inget återfall under de senaste tre månaderna
  • Inget aktuellt eller nyligen (sex månader) deltagande i intensiv rehabilitering
  • Ingen nyligen modifierad (sex månader) av mediciner för MS
  • Patienter som fått och skrivit under information och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva störningar som kan störa förmågan att fullt ut engagera sig i rehabiliteringsprogrammet.
  • Senaste inblandning (tre månader) i en annan interventionell forskningsstudie
  • Ett komplicerat medicinskt tillstånd eller ortopedisk diagnos som begränsar rehabiliteringen
  • Hjärt- eller luftvägssjukdomar som stör uthållighetsträning
  • Patient med säkerhetsåtgärd
  • Gravida kvinnor, amning
  • Ingen anslutning till en socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerat program

Kombinerat program med sjukgymnastik, uthållighetsträning och styrketräning.

120 patienter kommer att få detta kombinerade program
Beteende: Kombinerat program
Kombinerat program med sjukgymnastik, uthållighetsträning och styrketräning
Aktiv komparator: Fysioterapi
Aktiv komparator: sjukgymnastik i privatpraktik 120 patienter kommer att få denna vanliga rehabilitering
Beteende: Fysioterapi i privatpraktik
Fysioterapi i privatpraktik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 minuter
6 minuters promenadtest (6MWT) i slutet av rehabiliteringsprogrammet (Tidsram: vid en månad M1)
6 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionstester
Tidsram: 20 minuter

Funktionstester: 10 meters gångtest, Timed up and go test, Tid att gå upp och ner för trappor, 6 minuters gångtest

Tidsram:10 meter gångtest = 2 min; tid upp och pågår test= 4 min; Tid att gå upp och ner för trappor = 4 min; och 6 min promenad = 6 min
20 minuter
Aerob kapacitet
Tidsram: 1h
Aerob kapacitet (V02 max)
1h
Styrka och trötthet av knäböjare och extensorer
Tidsram: 45 min
Bedömning av maximal frivillig styrka med hjälp av en isokinetisk dynamometer eller bedömning av maximal frivillig styrka med 1-RM-uppskattning
45 min
Klinisk bedömning
Tidsram: 45 min
Spasticitetsbedömning (Modified Ashworth Scale), passivt rörelseomfång för underbensleden, styrka i underbenen (Medical Research Councils skala), självenkät över smärta.
45 min
Balans (Berg Balance skala) och postural kontrollbedömning
Tidsram: 15 min
15 min
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 55 min
Livskvalitet utvärderad med självrapporterat frågeformulär (SEP -59; EQ-5D), humör (HAD), MSIS-29, auto-enkät som uppskattar tröttheten (Trötthetsskala, Modified Fatigue Impact Scale)
55 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Kombinerat program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera