Próba porównania skuteczności dwóch programów rehabilitacyjnych dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (REHABMUSCLE)
22 października 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wieloośrodkowa Randomizowana Kontrolowana Próba w celu porównania skuteczności dwóch programów rehabilitacyjnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Celem pracy było porównanie skuteczności dwóch programów rehabilitacyjnych (jeden miesiąc) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Pierwszy program łączy się z fizjoterapią, treningiem wytrzymałościowym i treningiem oporowym.
Drugi to fizjoterapia w gabinecie prywatnym.
Innym celem jest ocena długości korzyści z programu łączonego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmie 240 pacjentów z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego iz rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności ≤ 5. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, zgodnie z projektem randomizacji.
Podczas rekrutacji (J0), po rehabilitacji (M1) i podczas obserwacji (M3 i M6) każdy pacjent zostanie przebadany pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts DE Seine
-
Garches, Hauts DE Seine, Francja, 92380
- Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny do samodzielnego chodzenia bez pomocy 200 metrów Rozszerzona Skala Niepełnosprawności ≤5
- Brak nawrotów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Brak aktualnego lub niedawnego (sześć miesięcy) uczestnictwa w intensywnej rehabilitacji
- Żadna ostatnia modyfikacja (sześć miesięcy) leczeń dla stwardnienia rozsianego
- Pacjenci, którzy otrzymali i podpisali informacje oraz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać zdolność do pełnego zaangażowania się w program rehabilitacji.
- Niedawne zaangażowanie (trzy miesiące) w inne interwencyjne badanie naukowe
- Powikłany stan chorobowy lub diagnoza ortopedyczna, która ogranicza rehabilitację
- Choroby serca lub układu oddechowego, które zakłócają trening wytrzymałościowy
- Pacjent ze środkiem bezpieczeństwa
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program łączony
Program łączony z fizjoterapią, treningiem wytrzymałościowym i treningiem oporowym. Ten połączony program otrzyma 120 pacjentów |
Program łączony z fizjoterapią, treningiem wytrzymałościowym i treningiem oporowym
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Aktywny komparator: fizjoterapia w prywatnej praktyce 120 pacjentów otrzyma tę zwykłą rehabilitację
|
Fizjoterapia w prywatnej praktyce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minut
|
6-minutowy test marszu (6MWT) na zakończenie programu rehabilitacji (przedział czasowy: jeden miesiąc M1)
|
6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: 20 minut
|
Testy funkcjonalne: test marszu na 10 metrów, test pomiaru czasu i startu, czas wchodzenia i schodzenia po schodach, test marszu w 6 minut Ramy czasowe: test marszu na 10 metrów = 2 min; czas oczekiwania na start i test = 4 min ; Czas wejścia i zejścia ze schodów = 4 min; i 6min marszu = 6min |
20 minut
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 1 godz
|
Wydolność tlenowa (V02 maks.)
|
1 godz
|
|
Siła i zmęczenie zginaczy i prostowników kolana
Ramy czasowe: 45 minut
|
Ocena maksymalnej dobrowolnej siły za pomocą dynamometru izokinetycznego lub ocena maksymalnej dobrowolnej siły za pomocą estymacji 1-RM
|
45 minut
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 45 minut
|
Ocena spastyczności (zmodyfikowana skala Ashwortha), pasywny zakres ruchu stawu kończyny dolnej, siła kończyny dolnej (skala Medical Research Council), kwestionariusz samooceny bólu.
|
45 minut
|
|
Równowaga (skala Berg Balance) i ocena kontroli postawy
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 55 min
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego (SEP -59; EQ-5D), nastroju (HAD), MSIS-29, autokwestionariusza oceniającego zmęczenie (Skala Nasilenia Zmęczenia, Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia)
|
55 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P110116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .