Um ensaio para comparar a eficácia de dois programas de reabilitação para pacientes com esclerose múltipla (REHABMUSCLE)
22 de outubro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo randomizado controlado multicêntrico para comparar a eficácia de dois programas de reabilitação em pacientes com esclerose múltipla.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de dois programas de reabilitação (um mês) em pacientes com esclerose múltipla.
O primeiro programa é combinado com fisioterapia, treinamento de resistência e treinamento de resistência.
A segunda é fisioterapia em consultório particular.
Outra finalidade é avaliar a duração dos benefícios do programa combinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 240 pacientes com diagnóstico de Esclerose Múltipla e com uma Escala Expandida do Estado de Incapacidade ≤ 5. Os pacientes serão divididos em 2 grupos, de acordo com um desenho de randomização.
No recrutamento (J0), após a reabilitação (M1) e no acompanhamento (M3 e M6), cada paciente será testado para os resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hauts DE Seine
-
Garches, Hauts DE Seine, França, 92380
- Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de andar de forma independente sem o uso de assistência 200 metros Escala Expandida do Estado de Incapacidade ≤5
- Nenhuma recaída nos últimos três meses
- Nenhuma participação atual ou recente (seis meses) em reabilitação intensiva
- Nenhuma modificação recente (seis meses) de medicamentos para EM
- Pacientes que receberam e assinaram informações e consentimento informado
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas que possam interferir na capacidade de se envolver totalmente no programa de reabilitação.
- Envolvimento recente (três meses) em outro estudo de pesquisa intervencionista
- Uma condição médica complicada ou diagnóstico ortopédico que limita a reabilitação
- Doença cardíaca ou respiratória que interfere no treinamento de resistência
- Paciente com medida de segurança
- Grávidas, lactantes
- Sem filiação a uma segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa combinado
Programa combinado com fisioterapia, treino de resistência e treino de resistência. 120 pacientes receberão este programa combinado |
Programa combinado com fisioterapia, treino de resistência e treino de resistência
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Comparador Ativo: Fisioterapia
Comparador ativo: fisioterapia em consultório particular 120 pacientes receberão esta reabilitação usual
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Fisioterapia em consultório particular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) no final do programa de reabilitação (Prazo: um mês M1)
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6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes funcionais
Prazo: 20 minutos
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Testes funcionais: Teste de caminhada de 10 metros, Teste de subida e descida, Tempo para subir e descer escadas, Teste de caminhada de 6 minutos Prazo: teste de caminhada de 10 metros = 2 min; teste de subida e descida = 4 min ; Tempo para subir e descer escadas = 4 min; et 6min de caminhada = 6min |
20 minutos
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Capacidade aeróbica
Prazo: 1h
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Capacidade aeróbica (V02 max)
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1h
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Força e fadiga dos flexores e extensores do joelho
Prazo: 45 minutos
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Avaliação da força voluntária máxima usando um dinamômetro isocinético ou avaliação da força voluntária máxima usando a estimativa de 1-RM
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45 minutos
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Avaliação clínica
Prazo: 45 minutos
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Avaliação da espasticidade (escala de Ashworth modificada), amplitude de movimento passiva da articulação do membro inferior, força do membro inferior (escala do Medical Research Council), autoquestionário de dor.
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45 minutos
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Equilíbrio (escala de equilíbrio de Berg) e avaliação do controle postural
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 55 minutos
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Qualidade de vida avaliada por questionário autorrelatado (SEP -59; EQ-5D), humor (HAD), MSIS-29, autoquestionário para estimar a fadiga (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale)
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55 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110116
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