Kísérlet a szklerózis multiplexben szenvedő betegek két rehabilitációs programjának hatékonyságának összehasonlítására (REHABMUSCLE)
2018. október 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a szklerózis multiplexben szenvedő betegek két rehabilitációs programjának hatékonyságát hasonlítja össze.
A vizsgálat célja két rehabilitációs program (egy hónap) hatékonyságának összehasonlítása volt sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Az első program fizioterápiával, állóképességi edzéssel és rezisztencia edzéssel kombinálódik.
A második a fizioterápia a magánpraxisban.
Egy másik cél a kombinált program előnyeinek hosszának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 240 olyan beteget vonnak be, akiknél szklerózis multiplex diagnosztizáltak, és a kibővített rokkantsági skála ≤ 5. A betegeket 2 csoportra osztják a randomizációs terv szerint.
A toborzáskor (J0), a rehabilitációt követően (M1) és az utánkövetéskor (M3 és M6) minden beteget megvizsgálnak az elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts DE Seine
-
Garches, Hauts DE Seine, Franciaország, 92380
- Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes önállóan járni, segítség nélkül 200 méter, kiterjesztett rokkantsági skála ≤5
- Nincs visszaesés az elmúlt három hónapban
- Jelenleg vagy közelmúltban (hat hónap) nem vett részt intenzív rehabilitációban
- A közelmúltban (hat hónap) nem módosították az SM-re vonatkozó gyógyszereket
- Azok a betegek, akik tájékoztatást kaptak és aláírtak, valamint tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodások, amelyek megzavarhatják a rehabilitációs program teljes körű részvételét.
- A közelmúltban való részvétel (három hónap) egy másik intervenciós kutatási tanulmányban
- Bonyolító egészségügyi állapot vagy ortopédiai diagnózis, amely korlátozza a rehabilitációt
- Szív- vagy légúti betegségek, amelyek megzavarják az állóképességi edzést
- Beteg biztonsági intézkedéssel
- Terhes nők, szoptatás
- Nincs társadalombiztosítási tagság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált program
Kombinált program fizioterápiával, állóképességi edzéssel és ellenállás edzéssel. 120 beteg részesül ebben a kombinált programban |
Kombinált program fizioterápiával, állóképességi edzéssel és ellenállás edzéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
Aktív komparátor: gyógytorna magánpraxisban 120 beteg részesül ebben a szokásos rehabilitációban
|
Fizioterápia magánpraxisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 perc
|
6 perces sétateszt (6MWT) a rehabilitációs program végén (Időkeret: egy hónap M1)
|
6 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális tesztek
Időkeret: 20 perc
|
Funkcionális tesztek: 10 méteres séta teszt, időzített és indulás teszt, lépcsőn való fel- és leszállási idő, 6 perces séta teszt Időkeret: 10 méter séta teszt = 2 perc ; felfutási idő teszt= 4 perc; A lépcsőn való fel- és leszállás ideje = 4 perc; et 6 perc séta = 6 perc |
20 perc
|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: 1 óra
|
Aerob kapacitás (max. V02)
|
1 óra
|
|
A térdhajlítók és extensorok ereje és fáradtsága
Időkeret: 45 perc
|
A maximális akaraterő értékelése izokinetikus dinamométerrel vagy a maximális akaraterő értékelése az 1-RM becsléssel
|
45 perc
|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: 45 perc
|
Spaszticitás felmérése (módosított Ashworth-skála), az alsó végtag ízületének passzív mozgástartománya, az alsó végtag ereje (Medical Research Council skála), a fájdalom önkérdőíve.
|
45 perc
|
|
Egyensúly (Berg Balance skála) és testtartási kontroll értékelése
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: 55 perc
|
Életminőség önbevallásos kérdőív (SEP -59; EQ-5D), hangulat (HAD), MSIS-29, fáradtságot becsülő automatikus kérdőív (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale) segítségével értékelve
|
55 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P110116
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .