Kokeilu kahden multippeliskleroosipotilaiden kuntoutusohjelman tehokkuuden vertaamiseksi (REHABMUSCLE)
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa vertaillaan kahden MS-potilaiden kuntoutusohjelman tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kahden kuntoutusohjelman (yksi kuukausi) tehokkuutta multippeliskleroosipotilailla.
Ensimmäinen ohjelma yhdistetään fysioterapiaan, kestävyysharjoitteluun ja vastusharjoitteluun.
Toinen on fysioterapia yksityisellä vastaanotolla.
Toinen tarkoitus on arvioida yhdistetyn ohjelman hyötyjen pituutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 240 potilasta, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi ja joiden laajennettu vammaisuusasteikko ≤ 5. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistussuunnitelman mukaan.
Rekrytoinnin yhteydessä (J0), kuntoutuksen jälkeen (M1) ja seurannassa (M3 ja M6) jokainen potilas testataan primaaristen ja toissijaisten tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hauts DE Seine
-
Garches, Hauts DE Seine, Ranska, 92380
- Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy kävelemään itsenäisesti ilman apua 200 metriä Laajennettu vammaisuusasteikko ≤5
- Ei uusiutumista viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ei nykyistä tai äskettäin (kuusi kuukautta) osallistumista intensiiviseen kuntoutukseen
- Ei viimeaikaisia muutoksia (kuusi kuukautta) MS-lääkkeisiin
- Potilaat, jotka ovat vastaanottaneet ja allekirjoittaneet tiedot ja tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt, jotka voivat häiritä kykyä osallistua täysin kuntoutusohjelmaan.
- Viimeaikainen osallistuminen (kolme kuukautta) toiseen interventiotutkimukseen
- Monimutkainen sairaus tai ortopedinen diagnoosi, joka rajoittaa kuntoutusta
- Sydän- tai hengityselinten sairaus, joka häiritsee kestävyysharjoittelua
- Potilas turvatoimilla
- Raskaana olevat naiset, imettävät
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ohjelma
Yhdistetty ohjelma fysioterapiaan, kestävyysharjoitteluun ja vastusharjoitteluun. 120 potilasta saa tämän yhdistetyn ohjelman |
Yhdistetty ohjelma fysioterapiaan, kestävyysharjoitteluun ja vastusharjoitteluun
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Aktiivinen vertailija: fysioterapia yksityislääkärin vastaanotolla Tämän tavanomaisen kuntoutuksen saa 120 potilasta
|
Fysioterapia yksityisellä vastaanotolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) kuntoutusohjelman lopussa (aikakehys: kuukauden kohdalla M1)
|
6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset testit
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Toiminnalliset testit: 10 metrin kävelytesti, ajastettu ja mene -testi, aika nousta ja laskeutua portaisiin, 6 minuutin kävelytesti Aikakehys: 10 metrin kävelytesti = 2 min ; aika kuluva testi = 4 min ; Portaiden nousu- ja laskuaika = 4 min; et 6 min kävelyä = 6 min |
20 minuuttia
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1h
|
Aerobinen kapasiteetti (V02 max)
|
1h
|
|
Polven koukistajien ja ojentajien voima ja väsymys
Aikaikkuna: 45 min
|
Maksimaalisen vapaaehtoisen lujuuden arviointi isokineettisellä dynamometrillä tai maksimaalisen vapaaehtoisen lujuuden arviointi käyttämällä 1-RM estimaattia
|
45 min
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 45 min
|
Spastisuuden arviointi (Modified Ashworth Scale), alaraajan nivelen passiivinen liikealue, alaraajan vahvuus (Medical Research Council asteikko), itsekysely kivusta.
|
45 min
|
|
Tasapainon (Berg Balance asteikko) ja asennonhallinnan arviointi
Aikaikkuna: 15 min
|
15 min
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 55 min
|
Elämänlaatu arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella (SEP -59; EQ-5D), mielialalla (HAD), MSIS-29, väsymystä arvioivalla automaattisella kyselylomakkeella (väsymyksen vakavuusasteikko, modifioitu väsymyksen vaikutusasteikko)
|
55 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .