Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to rehabiliteringsprogrammer for multipel sklerosepatienter (REHABMUSCLE)

22. oktober 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to rehabiliteringsprogrammer hos patienter med multipel sklerose.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​to rehabiliteringsprogrammer (en måned) hos patienter med multipel sklerose. Det første program er kombineret med fysioterapi, udholdenhedstræning og modstandstræning. Den anden er fysioterapi i privat praksis. Et andet formål er at vurdere længden af ​​fordelene ved det kombinerede program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte 240 patienter med en diagnose multipel sklerose og med en udvidet handicapstatusskala ≤ 5. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til et randomiseringsdesign. Ved rekruttering (J0), efter rehabilitering (M1) og ved opfølgning (M3 og M6) vil hver patient blive testet for de primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts DE Seine
      • Garches, Hauts DE Seine, Frankrig, 92380
        • Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Kan gå selvstændigt uden brug af assistance 200 meter Udvidet handicapstatusskala ≤5
  • Intet tilbagefald inden for de sidste tre måneder
  • Ingen nuværende eller nylige (seks måneder) deltagelse i intensiv rehabilitering
  • Ingen nylige ændringer (seks måneder) af medicin mod MS
  • Patienter, der har modtaget og underskrevet information og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser, som kunne forstyrre evnen til fuldt ud at engagere sig i rehabiliteringsprogrammet.
  • Nylig involvering (tre måneder) i en anden interventionel forskningsundersøgelse
  • En komplicerende medicinsk tilstand eller ortopædisk diagnose, der begrænser rehabilitering
  • Hjerte- eller luftvejssygdomme, der forstyrrer udholdenhedstræning
  • Patient med sikkerhedsforanstaltning
  • Gravide kvinder, ammende
  • Ingen tilknytning til en social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret program

Kombineret program med fysioterapi, udholdenhedstræning og modstandstræning.

120 patienter vil modtage dette kombinerede program
Adfærdsmæssigt: Kombineret program
Kombineret program med fysioterapi, udholdenhedstræning og modstandstræning
Aktiv komparator: Fysioterapi
Aktiv komparator: fysioterapi i privat praksis 120 patienter vil modtage denne sædvanlige genoptræning
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi i privat praksis
Fysioterapi i privat praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
6 minutters gangtest (6MWT) ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (Tidsramme: en måned M1)
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionstest
Tidsramme: 20 minutter

Funktionstest: 10 meter gangtest, timed up and go test, tid til at gå op og ned af trapper, 6 minutters gang test

Tidsramme:10 meter gangtest = 2 min; time up and going test= 4 min; Tid til at gå op og ned af trapper = 4 min; og 6 min gang = 6 min
20 minutter
Aerob kapacitet
Tidsramme: 1 time
Aerob kapacitet (V02 max)
1 time
Styrke og træthed af knæbøjere og -ekstensorer
Tidsramme: 45 min
Vurdering af maksimal frivillig styrke ved hjælp af et isokinetisk dynamometer eller vurdering af maksimal frivillig styrke ved hjælp af 1-RM-estimat
45 min
Klinisk vurdering
Tidsramme: 45 min
Spasticitetsvurdering (Modified Ashworth Scale), passivt bevægelsesområde i underekstremitetsleddet, underekstremitetsstyrke (Medical Research Council skala), selvspørgeskema over smerte.
45 min
Balance (Berg Balance skala) og postural kontrolvurdering
Tidsramme: 15 min
15 min
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 55 min
Livskvalitet vurderet ved selvrapporteret spørgeskema (SEP -59; EQ-5D), humør (HAD), MSIS-29, auto-spørgeskema, der estimerer trætheden (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale)
55 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Kombineret program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner