一项比较两种康复计划对多发性硬化症患者有效性的试验 (REHABMUSCLE)
2018年10月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一项多中心随机对照试验，用于比较多发性硬化症患者两种康复计划的有效性。
本研究的目的是比较两种康复计划（一个月）对多发性硬化症患者的疗效。
第一个项目结合了物理疗法、耐力训练和阻力训练。
第二个是私人诊所的物理治疗。
另一个目的是评估组合程序的好处的长度。
研究概览
详细说明
这项研究将包括 240 名诊断为多发性硬化症且扩展残疾状态量表≤ 5 的患者。根据随机化设计，患者将分为 2 组。
在招募 (J0)、康复后 (M1) 和随访（M3 和 M6）时，将对每位患者的主要和次要结果进行测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hauts DE Seine
-
Garches、Hauts DE Seine、法国、92380
- Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 能够在没有帮助的情况下独立行走 200 米 扩展残疾状况量表 ≤5
- 最近三个月内无复发
- 目前或最近（六个月）没有参加强化康复
- 最近（六个月）没有修改 MS 药物
- 接受并签署信息和知情同意书的患者
排除标准：
- 认知障碍可能会影响完全参与康复计划的能力。
- 最近参与（三个月）另一项介入性研究
- 限制康复的复杂医疗状况或骨科诊断
- 干扰耐力训练的心脏或呼吸系统疾病
- 有安全措施的病人
- 孕妇、哺乳期
- 没有加入社会保障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合计划
结合理疗、耐力训练和阻力训练的项目。 120 名患者将接受此联合计划 |
结合理疗、耐力训练和阻力训练的项目
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有源比较器：理疗
积极比较：私人诊所的物理治疗 120 名患者将接受这种常规康复
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私人诊所的物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试
大体时间：6 分钟
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康复计划结束时进行 6 分钟步行测试 (6MWT)（时间范围：一个月 M1）
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6 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能测试
大体时间：20分钟
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功能测试：10 米步行测试、起跑计时测试、上下楼梯时间、6 分钟步行测试 时间范围：10 米步行测试 = 2 分钟；启动和运行测试时间= 4 分钟；上下楼梯的时间 = 4 分钟；等 6 分钟步行 = 6 分钟 |
20分钟
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有氧能力
大体时间：1小时
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有氧能力（最大 V02）
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1小时
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膝屈肌和伸肌的力量和疲劳
大体时间：45分钟
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使用等速测力计评估最大自主力量或使用 1-RM 估计评估最大自主力量
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45分钟
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临床评估
大体时间：45分钟
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痉挛评估（改良Ashworth量表）、下肢关节被动活动范围、下肢力量（医学研究委员会量表）、疼痛自我问卷。
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45分钟
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平衡（Berg Balance 量表）和姿势控制评估
大体时间：15分钟
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15分钟
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生活质量评估
大体时间：55分钟
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通过自我报告问卷（SEP -59；EQ-5D）、情绪（HAD）、MSIS-29、评估疲劳的自动问卷（疲劳严重程度量表、改良疲劳影响量表）评估生活质量
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55分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Djamel Bensmail, MD、Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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