Een proef om de effectiviteit van twee revalidatieprogramma's voor multiple sclerosepatiënten te vergelijken (REHABMUSCLE)
22 oktober 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de effectiviteit van twee revalidatieprogramma's bij patiënten met multiple sclerose te vergelijken.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van twee revalidatieprogramma's (één maand) bij patiënten met multiple sclerose te vergelijken.
Het eerste programma wordt gecombineerd met fysiotherapie, duurtraining en weerstandstraining.
De tweede is fysiotherapie in een particuliere praktijk.
Een ander doel is om de duur van de voordelen van het gecombineerde programma te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 240 patiënten omvatten met een diagnose van Multiple Sclerose en met een Expanded Disability Status Scale ≤ 5. Patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, volgens een randomisatieontwerp.
Bij rekrutering (J0), na revalidatie (M1) en bij follow-up (M3 en M6) wordt elke patiënt getest op de primaire en secundaire uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hauts DE Seine
-
Garches, Hauts DE Seine, Frankrijk, 92380
- Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zelfstandig kunnen lopen zonder gebruik te maken van hulp 200 meter Uitgebreide Disability Status Scale ≤5
- Geen terugval in de afgelopen drie maanden
- Geen huidige of recente (zes maanden) deelname aan intensieve revalidatie
- Geen recente wijziging (zes maanden) van medicijnen voor MS
- Patiënten die informatie en geïnformeerde toestemming hebben ontvangen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het vermogen om volledig deel te nemen aan het revalidatieprogramma kunnen belemmeren.
- Recente betrokkenheid (drie maanden) bij een ander interventioneel onderzoek
- Een complicerende medische aandoening of orthopedische diagnose die de revalidatie beperkt
- Hart- of luchtwegaandoeningen die de duurtraining verstoren
- Patiënt met veiligheidsmaatregel
- Zwangere vrouwen, borstvoeding
- Geen aansluiting bij een sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerd programma
Gecombineerd programma met fysiotherapie, duurtraining en weerstandstraining. 120 patiënten zullen dit gecombineerde programma ontvangen |
Gecombineerd programma met fysiotherapie, duurtraining en weerstandstraining
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Actieve comparator: fysiotherapie in eigen praktijk 120 patiënten krijgen deze gebruikelijke revalidatie
|
Fysiotherapie in eigen praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Looptest van 6 minuten (6MWT) aan het einde van het revalidatieprogramma (Tijdsbestek: na één maand M1)
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele testen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Functionele tests: 10 meter looptest, timed up and go test, tijd om trappen op en af te gaan, 6 minuten looptest Tijdsbestek: 10 meter looptest = 2 min; time up and going test= 4 min; Tijd om trappen op en af te gaan = 4 min; et 6min lopen = 6min |
20 minuten
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aërobe capaciteit (V02 max)
|
1 uur
|
|
Kracht en vermoeidheid van de kniebuigers en -strekkers
Tijdsspanne: 45 min
|
Beoordeling van maximale vrijwillige kracht met behulp van een isokinetische dynamometer of beoordeling van maximale vrijwillige kracht met behulp van de 1-RM-schatting
|
45 min
|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 45 min
|
Spasticiteitsbeoordeling (Modified Ashworth Scale), passieve bewegingsuitslag van het gewricht van de onderste ledematen, kracht van de onderste ledematen (Medical Research Council-schaal), zelfvragenlijst van pijn.
|
45 min
|
|
Evenwicht (Berg Balance-schaal) en beoordeling van houdingsregulatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 55 min
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door zelfgerapporteerde vragenlijst (SEP -59; EQ-5D), stemming (HAD), MSIS-29, automatische vragenlijst die de vermoeidheid inschat (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale)
|
55 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P110116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .