健康なボランティアを対象としたITF2984反復投与研究 (MAD)

包含基準:

1. 18歳から50歳までの健康な白人男性ボランティア。
2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m2 であること。
3. 意欲的に意思疎通を図り、研究全体に参加することができた。
4. 学習手順と制限を完全に遵守する理解、能力、意欲を持っていた。
5. 研究関連の手順を完了する前に、ICH GCP ガイドラインおよび適用される規制に従って、研究に参加するための個人署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができた。
6. 入院から最後の投与後90日まで、該当する避妊要件を遵守することに同意した。
7. -治験責任医師による評価による、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECGまたは検査室評価（血液学、生化学、尿検査）において、臨床的に重大なまたは関連する異常がなく、満足のいく医学的評価を受けている。

除外基準:

1. IMPの作用、吸収または性質に影響を与えた可能性がある、または臨床評価または臨床検査評価に影響を与えた可能性がある、現在または再発している疾患（例、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、悪性腫瘍またはその他の疾患）。
2. -身体的または精神的疾患の現在または関連する過去の病歴、治療が必要な可能性がある、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性がある医学的障害、またはIMPまたは研究手順による不当なリスクをもたらす何らかの状態。
3. -治験責任医師が判断した、IMPの初回投与から2週間以内の重篤な疾患。
4. 処方薬、市販薬、ハーブ薬またはホメオパシー製剤（パラセタモール1日あたり4 gを除く）を含む、何らかの薬剤の現在の使用（最初のIMP投与から14日以内の使用として定義）。
5. 禁止薬物の投与を受けていた被験者
6. IMP、密接に関連する化合物、または記載された成分のいずれかに対する不耐症または過敏症が既知または疑われている。
7. 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。 アルコールまたは薬物乱用の陽性結果。
8. 1週間あたり21単位以上、または1日あたり3単位以上のアルコールを摂取した男性被験者（1単位 = 1/2パイントのビール、25mLの40%蒸留酒、または125mLのグラスワイン）。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) 検査で陽性。
10. あらゆる形態のタバコ（喫煙または噛むなど）、またはあらゆる形態の他のニコチン含有製品（ガム、パッチなど）の使用。 元使用者は、IMPの最初の投与を受ける前に少なくとも90日間タバコの使用をやめたことを報告する必要がありました。 スクリーニング時の呼気の一酸化炭素 (CO) 測定値が 10 ppm を超えている。
11. IMPを受ける前の90日以内に400 mLを超える血液または血液製剤（血漿または血小板など）の寄付。
12. IMPの最初の投与を受ける前の90日以内に別のIMPを使用するか、別の薬剤またはワクチンの臨床研究に積極的に登録する。
13. 以前にこの研究に登録されていた被験者。
14. 研究者によって判断された、臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査の結果。
15. 治療を必要とするアレルギーの存在または病歴。 花粉症は、活動的でない限り許されました。
16. その他の理由により、適合性調査員が参加することに同意しなかった場合。