ITF2984 Ismételt dózisok vizsgálata egészséges önkénteseknél (MAD)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges kaukázusi férfi önkéntesek 18 és 50 év között.
2. Testtömegindex (BMI) 18-25 kg/m2, beleértve.
3. Hajlandó és képes volt kommunikálni és részt venni a teljes vizsgálatban.
4. Megértette, képes és hajlandó volt teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
5. Hajlandó volt és képes volt írásos, személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, az ICH GCP-irányelveinek és a vonatkozó szabályozásoknak megfelelően, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezett volna.
6. Beleegyezett abba, hogy betartja a vonatkozó fogamzásgátlási követelményeket a felvételtől az utolsó adag utáni 90 napig.
7. Kielégítő orvosi értékelést kapott, és a vizsgáló értékelése szerint nem volt klinikailag jelentős vagy releváns eltérés az anamnézisben, fizikális vizsgálatban, életjelekben, EKG-ban vagy laboratóriumi értékelésben (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat).

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi vagy visszatérő betegség (pl. szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, rosszindulatú daganat vagy egyéb állapot), amely befolyásolhatta a vizsgált készítmény hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy befolyásolhatta a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket.
2. Jelenlegi vagy releváns korábbi fizikai vagy pszichiátriai betegség, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhetett, vagy valószínűtlenné tette, hogy az alany teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelentett a vizsgálati készítmény vagy a vizsgálati eljárások miatt.
3. Jelentős betegség, a vizsgáló megítélése szerint, az IMP első adagját követő 2 héten belül.
4. Bármilyen gyógyszer jelenlegi felhasználása (az első IMP-dózist követő 14 napon belüli felhasználás), beleértve a vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket (napi 4 g paracetamol kivételével).
5. Azok az alanyok, akik tiltott gyógyszert kaptak
6. Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység az IMP-vel, a közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
7. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben. Pozitív eredmény alkohollal vagy drogokkal való visszaélés esetén.
8. Férfi alanyok, akik több mint 21 egység alkoholt fogyasztottak hetente vagy 3 egység naponta (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor).
9. Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyag (HCV Ab) teszt.
10. Dohányfogyasztás bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás), vagy egyéb nikotintartalmú termékek bármilyen formában (pl. gumi, tapasz). A korábbi felhasználóknak jelenteniük kellett, hogy legalább 90 napig abbahagyták a dohányzást, mielőtt megkapták volna az első adag IMP-t. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid (CO) leolvasás.
11. 400 ml-nél nagyobb vér vagy vérkészítmények (pl. plazma vagy vérlemezkék) adományozása az IMP beadása előtt 90 napon belül.
12. Más IMP alkalmazása az első adag IMP beadása előtt 90 napon belül, vagy aktív beiratkozás egy másik gyógyszer vagy vakcina klinikai vizsgálatába.
13. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
14. Klinikailag jelentős kóros biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredmény a vizsgáló megítélése szerint.
15. Kezelést igénylő allergia jelenléte vagy története. A szénanáthát addig engedélyezték, amíg inaktív volt.
16. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.