ITF2984 Étude à doses répétées chez des volontaires sains (MAD)

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins de race blanche en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 25 kg/m2 inclus.
3. Était disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude.
4. Avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et aux restrictions de l'étude.
5. Était disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude, conformément aux directives ICH GCP et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
6. Accepté de se conformer aux exigences contraceptives applicables de l'admission à 90 jours après la dernière dose.
7. A eu une évaluation médicale satisfaisante sans anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou l'évaluation en laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine) telle qu'évaluée par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Maladie actuelle ou récurrente (par exemple, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, rénale, hépatique, gastro-intestinale, malignité ou autres affections) qui aurait pu affecter l'action, l'absorption ou la disposition de l'IMP, ou aurait pu affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
2. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical qui peut avoir nécessité un traitement ou rendu le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présentait un risque excessif de l'IMP ou des procédures d'étude.
3. Maladie importante, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la première dose d'IMP.
4. Utilisation actuelle (définie comme l'utilisation dans les 14 jours suivant la première dose d'IMP) de tout médicament, y compris les préparations sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques (autres que 4 g par jour de paracétamol).
5. Sujets ayant reçu des médicaments interdits
6. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'IMP, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients mentionnés.
7. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année. Un résultat positif pour l'alcool ou les drogues d'abus.
8. Sujets masculins ayant consommé plus de 21 unités d'alcool par semaine ou 3 unités par jour (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml).
9. Un test positif aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou aux anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC).
10. Usage de tabac sous quelque forme que ce soit (par exemple fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par exemple gomme, patch). Les ex-usagers devaient déclarer qu'ils avaient cessé de fumer pendant au moins 90 jours avant de recevoir la première dose d'IMP. Une lecture de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage.
11. Don de sang ou de produits sanguins (par exemple plasma ou plaquettes) de plus de 400 ml dans les 90 jours précédant la réception de l'IMP.
12. Utilisation d'un autre IMP dans les 90 jours précédant la réception de la première dose d'IMP, ou inscription active à une autre étude clinique sur un médicament ou un vaccin.
13. Sujets qui avaient déjà été inscrits dans cette étude.
14. Résultat biochimique, hématologique ou d'analyse d'urine anormal cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur.
15. Présence ou antécédent d'allergie nécessitant un traitement. Le rhume des foins était autorisé tant qu'il était inactif.
16. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.