ITF2984 Undersøgelse af gentagne doser hos raske frivillige (MAD)

Inklusionskriterier:

1. Sunde kaukasiske mandlige frivillige mellem 18 og 50 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) på 18 til 25 kg/m2 inklusive.
3. Var villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
4. Havde en forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
5. Var villig og i stand til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjerne og gældende regler, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer blev gennemført.
6. Aftalt at overholde de gældende præventionskrav fra indlæggelse til 90 dage efter sidste dosis.
7. Havde en tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, nyre-, lever-, GI, malignitet eller andre tilstande), der kunne have påvirket virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​IMP, eller kunne have påvirket kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
2. Aktuel eller relevant tidligere fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan have krævet behandling eller gjort forsøgspersonen usandsynlig til at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgjorde unødig risiko fra IMP eller undersøgelsesprocedurer.
3. Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter den første dosis IMP.
4. Nuværende brug (defineret som brug inden for 14 dage efter første IMP-dosis) af enhver medicin, herunder receptpligtig, håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag).
5. Forsøgspersoner, der havde modtaget forbudt medicin
6. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for IMP, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
7. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år. Et positivt resultat for misbrug af alkohol eller stoffer.
8. Mandlige forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen eller 3 enheder om dagen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin).
9. Et positivt humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab) test.
10. Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster). Tidligere brugere skulle rapportere, at de var holdt op med at bruge tobak i mindst 90 dage, før de fik den første dosis IMP. En udånding af kulilte (CO) aflæsning på mere end 10 ppm ved screening.
11. Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) på mere end 400 ml inden for 90 dage før modtagelse af IMP.
12. Brug af en anden IMP inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis IMP, eller aktiv tilmelding til et andet lægemiddel- eller vaccinestudie.
13. Forsøgspersoner, der tidligere havde været optaget i denne undersøgelse.
14. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyseresultat som vurderet af investigator.
15. Tilstedeværelse eller historie med allergi, der kræver behandling. Høfeber var tilladt, så længe den var inaktiv.
16. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.