ITF2984 Studie av upprepade doser hos friska frivilliga (MAD)

Inklusionskriterier:

1. Friska kaukasiska manliga frivilliga mellan 18 och 50 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) på 18 till 25 kg/m2 inklusive.
3. Var villig och kunde kommunicera och delta i hela studien.
4. Hade en förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
5. Var villig och kapabel att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med ICH GCP-riktlinjerna och tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer genomfördes.
6. Godkände att följa gällande preventivmedelskrav från intagning till 90 dagar efter sista dosen.
7. Hade en tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorieutvärdering (hematologi, biokemi, urinanalys) som bedömts av utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller återkommande sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, respiratorisk, endokrina, njur-, lever-, gastrointestinala sjukdomar, malignitet eller andra tillstånd) som kunde ha påverkat verkan, absorption eller disposition av IMP, eller kunde ha påverkat kliniska eller laboratoriemässiga bedömningar.
2. Aktuell eller relevant tidigare historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan ha krävt behandling eller gjort att försökspersonen osannolikt kommer att slutföra studien helt, eller något tillstånd som utgjorde en otillbörlig risk från IMP eller studieprocedurer.
3. Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter den första dosen av IMP.
4. Nuvarande användning (definierad som användning inom 14 dagar efter första IMP-dosen) av alla läkemedel, inklusive receptbelagda, receptfria, örtbaserade eller homeopatiska preparat (annat än 4 g per dag paracetamol).
5. Försökspersoner som hade fått förbjudna mediciner
6. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot IMP, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
7. Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året. Ett positivt resultat för missbruk av alkohol eller droger.
8. Manliga försökspersoner som konsumerade mer än 21 enheter alkohol per vecka eller 3 enheter per dag (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin).
9. En positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab).
10. Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster). Ex-användare var tvungna att rapportera att de hade slutat använda tobak i minst 90 dagar innan de fick den första dosen av IMP. En avläsning av kolmonoxid (CO) i andningen på mer än 10 ppm vid screening.
11. Donation av blod eller blodprodukter (t.ex. plasma eller blodplättar) på mer än 400 ml inom 90 dagar innan IMP.
12. Användning av en annan IMP inom 90 dagar innan den första dosen av IMP erhållits, eller aktiv registrering i en annan läkemedels- eller vaccinstudie.
13. Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i denna studie.
14. Resultatet av kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren.
15. Närvaro eller historia av allergiskrävande behandling. Hösnuva var tillåten så länge den var inaktiv.
16. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.