Estudio ITF2984 de dosis repetidas en voluntarios sanos (MAD)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones caucásicos sanos entre 18 y 50 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m2 inclusive.
3. Estaba dispuesto y era capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
4. Tuvo la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
5. Estuvo dispuesto y fue capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con las Directrices de GCP de ICH y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
6. Aceptó cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables desde el ingreso hasta 90 días después de la última dosis.
7. Tuvo una evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG o evaluación de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad actual o recurrente (p. ej., cardiovascular, respiratoria, endocrina, renal, hepática, GI, malignidad u otras condiciones) que podría haber afectado la acción, absorción o disposición del IMP, o podría haber afectado las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
2. Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda haber requerido tratamiento o que haya hecho que el sujeto tenga pocas probabilidades de completar completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido debido al IMP o los procedimientos del estudio.
3. Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de IMP.
4. Uso actual (definido como el uso dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de IMP) de cualquier medicamento, incluidas las preparaciones homeopáticas, a base de hierbas o de venta con receta (que no sean 4 g por día de paracetamol).
5. Sujetos que habían recibido medicación prohibida
6. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al IMP, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes mencionados.
7. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año. Un resultado positivo para alcohol o drogas de abuso.
8. Sujetos masculinos que consumieron más de 21 unidades de alcohol por semana o 3 unidades por día (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 ml de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml).
9. Una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab).
10. Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o mascar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicle, parche). Los exconsumidores debían informar que habían dejado de consumir tabaco durante al menos 90 días antes de recibir la primera dosis de IMP. Una lectura de monóxido de carbono (CO) en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación.
11. Donación de sangre o productos sanguíneos (por ejemplo, plasma o plaquetas) de más de 400 ml dentro de los 90 días anteriores a recibir IMP.
12. Uso de otro IMP dentro de los 90 días antes de recibir la primera dosis de IMP, o inscripción activa en otro estudio clínico de medicamento o vacuna.
13. Sujetos que previamente habían sido inscritos en este estudio.
14. Resultado anormal clínicamente significativo de bioquímica, hematología o análisis de orina a juicio del investigador.
15. Presencia o antecedentes de alergia que requieran tratamiento. La fiebre del heno estaba permitida siempre que estuviera inactiva.
16. No satisfacer al investigador de la aptitud para participar por cualquier otro motivo.