ITF2984 Исследование повторных доз у здоровых добровольцев (MAD)

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины-добровольцы европеоидной расы в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2 включительно.
3. Был готов и мог общаться и участвовать во всем исследовании.
4. Обладал пониманием, способностью и желанием полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
5. Был готов и мог предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством ICH GCP и применимыми правилами до завершения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
6. Согласен соблюдать применимые требования к контрацепции с момента поступления до 90 дней после последней дозы.
7. Имел удовлетворительную медицинскую оценку без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных исследованиях (гематология, биохимия, анализ мочи) по оценке исследователя.

Критерий исключения:

1. Текущие или рецидивирующие заболевания (например, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, злокачественные или другие состояния), которые могли повлиять на действие, всасывание или распределение ИЛП или могли повлиять на клинические или лабораторные оценки.
2. Текущая или соответствующая предыдущая история физического или психического заболевания, любое медицинское расстройство, которое могло потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляло чрезмерный риск от IMP или процедур исследования.
3. Серьезное заболевание, по мнению исследователя, в течение 2 недель после первой дозы ИМФ.
4. Текущее использование (определяемое как использование в течение 14 дней после первой дозы ИЛП) любых лекарств, включая рецептурные, безрецептурные, травяные или гомеопатические препараты (кроме 4 г парацетамола в день).
5. Субъекты, получившие запрещенные лекарства
6. Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к ИМФ, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
7. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года. Положительный результат на злоупотребление алкоголем или наркотиками.
8. Субъекты мужского пола, употреблявшие более 21 единицы алкоголя в неделю или 3 единицы в день (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина).
9. Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab).
10. Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, жевательная резинка, пластырь). Бывшие потребители должны были сообщить, что они прекратили курить как минимум за 90 дней до получения первой дозы ИЛП. Показания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге.
11. Сдача крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) объемом более 400 мл в течение 90 дней до получения ИЛП.
12. Использование другого ИЛП в течение 90 дней до получения первой дозы ИЛП или активное участие в клиническом исследовании другого препарата или вакцины.
13. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
14. Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом исследовании или анализе мочи, по оценке исследователя.
15. Наличие или история аллергии, требующей лечения. Сенная лихорадка была разрешена до тех пор, пока она была неактивной.
16. Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.