ITF2984 Onderzoek met herhaalde doses bij gezonde vrijwilligers (MAD)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde blanke mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar oud, inclusief.
2. Body mass index (BMI) van 18 tot en met 25 kg/m2.
3. Was bereid en in staat om te communiceren en deel te nemen aan het gehele onderzoek.
4. Begrip, bekwaamheid en bereidheid had om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven.
5. Was bereid en in staat om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijnen en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures werden voltooid.
6. Overeengekomen om te voldoen aan de toepasselijke anticonceptievereisten vanaf opname tot 90 dagen na de laatste dosis.
7. Heeft een bevredigende medische beoordeling gehad zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumevaluatie (hematologie, biochemie, urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, nier-, lever-, GI-, maligniteit of andere aandoeningen) die de werking, absorptie of dispositie van het IMP kunnen hebben beïnvloed, of klinische of laboratoriumbeoordelingen kunnen hebben beïnvloed.
2. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis waarvoor mogelijk behandeling nodig was of waardoor het onwaarschijnlijk was dat de proefpersoon het onderzoek volledig zou voltooien, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebracht vanwege het IMP of de onderzoeksprocedures.
3. Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste dosis IMP.
4. Actueel gebruik (gedefinieerd als gebruik binnen 14 dagen na de eerste IMP-dosis) van elk medicijn, inclusief recept-, zelfzorg-, kruiden- of homeopathische preparaten (anders dan 4 g paracetamol per dag).
5. Proefpersonen die verboden medicatie hadden gekregen
6. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het IMP, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
7. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar. Een positief resultaat voor misbruik van alcohol of drugs.
8. Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week of 3 eenheden per dag consumeerden (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml).
9. Een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab).
10. Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister). Ex-gebruikers moesten melden dat ze minstens 90 dagen gestopt waren met roken voordat ze de eerste dosis IMP kregen. Een adem koolmonoxide (CO) waarde van meer dan 10 ppm bij screening.
11. Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) van meer dan 400 ml binnen 90 dagen vóór het ontvangen van IMP.
12. Gebruik van een ander IMP binnen 90 dagen vóór ontvangst van de eerste dosis IMP, of actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins.
13. Proefpersonen die eerder in dit onderzoek waren ingeschreven.
14. Klinisch significant afwijkend biochemisch, hematologisch of urineonderzoek resultaat zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15. Aanwezigheid of geschiedenis van allergie die behandeling vereist. Hooikoorts mocht zolang het inactief was.
16. Het om een ​​andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.