ITF2984 Badanie powtarzanych dawek u zdrowych ochotników (MAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2 włącznie.
3. Był chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
4. Miał zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
5. Był chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH GCP i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
6. Zobowiązała się do przestrzegania obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji od przyjęcia do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
7. Miał zadowalającą ocenę lekarską bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub ocenie laboratoryjnej (hematologia, biochemia, analiza moczu) zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub nawracająca choroba (np. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, endokrynologicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy lub inne), która mogła mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję IMP lub mogła mieć wpływ na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
2. Aktualna lub istotna wcześniejsza choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które mogło wymagać leczenia lub sprawiało, że uczestnik nie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarzał nadmierne ryzyko związane z IMP lub procedurami badania.
3. Znacząca choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki IMP.
4. Obecne stosowanie (zdefiniowane jako stosowanie w ciągu 14 dni od pierwszej dawki IMP) jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych (innych niż 4 g paracetamolu dziennie).
5. Osoby, które otrzymały zabronione leki
6. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na IMP, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
7. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku. Pozytywny wynik na obecność alkoholu lub narkotyków.
8. Mężczyźni, którzy spożywali ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub 3 jednostki dziennie (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina).
9. Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab).
10. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster). Byli użytkownicy musieli zgłosić, że przestali używać tytoniu przez co najmniej 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki IMP. Odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu większy niż 10 ppm podczas badania przesiewowego.
11. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) o objętości większej niż 400 ml w ciągu 90 dni przed otrzymaniem IMP.
12. Stosowanie innego IMP w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki IMP lub aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub szczepionki.
13. Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
14. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
15. Obecność lub historia alergii wymagającej leczenia. Katar sienny był dozwolony, o ile był nieaktywny.
16. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.