ITF2984 Studie opakovaných dávek u zdravých dobrovolníků (MAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví kavkazští dobrovolníci ve věku 18 až 50 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 25 kg/m2 včetně.
3. Byl ochotný a schopný komunikovat a podílet se na celé studii.
4. Měl porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.
5. Byl ochoten a schopen poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokyny ICH GCP a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
6. Souhlasil s dodržováním platných požadavků na antikoncepci od přijetí do 90 dnů po poslední dávce.
7. Měl uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorním hodnocení (hematologie, biochemie, analýza moči) podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Současné nebo opakující se onemocnění (např. kardiovaskulární, respirační, endokrinní, ledvinové, jaterní, GI, malignita nebo jiné stavy), které mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci hodnoceného léčivého přípravku nebo mohlo ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
2. Současná nebo relevantní předchozí anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoli zdravotní porucha, která mohla vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představoval nepřiměřené riziko vyplývající z IMP nebo postupů studie.
3. Významné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů po první dávce IMP.
4. Současné užívání (definované jako použití do 14 dnů od první dávky IMP) jakéhokoli léku, včetně léků na předpis, volně prodejných, rostlinných nebo homeopatických přípravků (jiných než 4 g paracetamolu denně).
5. Subjekty, které dostaly zakázané léky
6. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na IMP, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce. Pozitivní výsledek na alkohol nebo drogy.
8. Muži, kteří konzumovali více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo 3 jednotky denně (1 jednotka = ½ půllitrového piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
9. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab).
10. Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti). Bývalí uživatelé museli oznámit, že přestali užívat tabák po dobu nejméně 90 dnů před podáním první dávky hodnoceného léčivého přípravku. Hodnota oxidu uhelnatého (CO) v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu.
11. Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) o objemu větším než 400 ml během 90 dnů před obdržením IMP.
12. Použití jiného IMP během 90 dnů před podáním první dávky IMP nebo aktivní zařazení do klinické studie jiného léku nebo vakcíny.
13. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
14. Klinicky významné abnormální výsledky biochemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího.
15. Přítomnost nebo anamnéza alergie vyžadující léčbu. Senná rýma byla povolena, dokud byla neaktivní.
16. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.