ITF2984 undersøkelse av gjentatte doser hos friske frivillige (MAD)

Inklusjonskriterier:

1. Friske, kaukasiske mannlige frivillige mellom 18 og 50 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m2 inkludert.
3. Var villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studien.
4. Hadde forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
5. Var villig og i stand til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med ICH GCP-retningslinjene og gjeldende regelverk, før du fullførte noen studierelaterte prosedyrer.
6. Godkjent å overholde gjeldende prevensjonskrav fra innleggelse til 90 dager etter siste dose.
7. Hadde en tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante avvik i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieevaluering (hematologi, biokjemi, urinanalyse) som vurdert av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom (f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, nyre, lever, GI, malignitet eller andre tilstander) som kunne ha påvirket virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av IMP, eller kunne ha påvirket kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
2. Nåværende eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan ha krevd behandling eller gjort det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjorde unødig risiko fra IMP eller studieprosedyrer.
3. Betydelig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter den første dosen av IMP.
4. Gjeldende bruk (definert som bruk innen 14 dager etter første IMP-dose) av enhver medisin, inkludert reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller homøopatiske preparater (annet enn 4 g paracetamol per dag).
5. Forsøkspersoner som hadde fått forbudte medisiner
6. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor IMP, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
7. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året. Et positivt resultat for misbruk av alkohol eller narkotika.
8. Mannlige forsøkspersoner som inntok mer enn 21 enheter alkohol per uke eller 3 enheter per dag (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin).
9. En positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus antistoff (HCV Ab).
10. Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster). Tidligere brukere måtte rapportere at de hadde sluttet å bruke tobakk i minst 90 dager før de fikk den første dosen IMP. En pust karbonmonoksid (CO) avlesning på mer enn 10 ppm ved screening.
11. Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) på mer enn 400 ml innen 90 dager før du mottar IMP.
12. Bruk av en annen IMP innen 90 dager før du mottar den første dosen av IMP, eller aktiv registrering i en annen medikament- eller vaksinestudie.
13. Forsøkspersoner som tidligere hadde vært påmeldt denne studien.
14. Resultatet av klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren.
15. Tilstedeværelse eller historie med allergi som krever behandling. Høysnue var tillatt så lenge den var inaktiv.
16. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.