ITF2984 Estudo de Doses Repetidas em Voluntários Saudáveis (MAD)

Critério de inclusão:

1. Voluntários caucasianos saudáveis ​​entre 18 e 50 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m2 inclusive.
3. Estava disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo.
4. Tinha compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
5. Estava disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com as Diretrizes ICH GCP e os regulamentos aplicáveis, antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
6. Concordou em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​desde a admissão até 90 dias após a última dose.
7. Teve uma avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG ou avaliação laboratorial (hematologia, bioquímica, exame de urina) conforme avaliado pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. Doença atual ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, respiratória, endócrina, renal, hepática, GI, malignidade ou outras condições) que poderia ter afetado a ação, absorção ou disposição do IMP, ou poderia ter afetado avaliações clínicas ou laboratoriais.
2. História anterior atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa ter exigido tratamento ou tornado improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do IMP ou dos procedimentos do estudo.
3. Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a primeira dose de IMP.
4. Uso atual (definido como uso dentro de 14 dias após a primeira dose de IMP) de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos, de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos (exceto 4 g por dia de paracetamol).
5. Indivíduos que receberam medicação proibida
6. Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao IMP, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
7. Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano. Um resultado positivo para álcool ou drogas de abuso.
8. Indivíduos do sexo masculino que consumiram mais de 21 unidades de álcool por semana ou 3 unidades por dia (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou um copo de 125 mL de vinho).
9. Um teste positivo de anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV Ab).
10. Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo). Os ex-usuários deveriam informar que haviam parado de fumar há pelo menos 90 dias antes de receber a primeira dose de IMP. Uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado superior a 10 ppm na triagem.
11. Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) de mais de 400 mL dentro de 90 dias antes de receber IMP.
12. Uso de outro IMP dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose de IMP, ou inscrição ativa em outro estudo clínico de droga ou vacina.
13. Indivíduos que já haviam sido incluídos neste estudo.
14. Resultados bioquímicos, hematológicos ou de urinálise anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
15. Presença ou história de alergia que requer tratamento. A febre do feno era permitida, desde que estivesse inativa.
16. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.