ITF2984 Studio a dosi ripetute su volontari sani (MAD)

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi caucasici sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 25 kg/m2 inclusi.
3. Era disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio.
4. Aveva una comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
5. Era disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con le linee guida ICH GCP e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
6. Accettato di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili dall'ammissione a 90 giorni dopo l'ultima dose.
7. - Aveva una valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG o valutazione di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Malattia in atto o ricorrente (ad es. malattie cardiovascolari, respiratorie, endocrine, renali, epatiche, gastrointestinali, neoplasie o altre condizioni) che potrebbero aver influenzato l'azione, l'assorbimento o la disposizione dell'IMP o potrebbero aver influenzato le valutazioni cliniche o di laboratorio.
2. Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che potrebbe aver richiesto un trattamento o reso improbabile che il soggetto completi completamente lo studio, o qualsiasi condizione che presentasse un rischio eccessivo dall'IMP o dalle procedure dello studio.
3. Malattia significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla prima dose di IMP.
4. Uso corrente (definito come uso entro 14 giorni dalla prima dose di IMP) di qualsiasi farmaco, inclusi preparati su prescrizione, da banco, a base di erbe o omeopatici (diversi da 4 g al giorno di paracetamolo).
5. Soggetti che avevano ricevuto farmaci proibiti
6. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta all'IMP, a composti strettamente correlati oa uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
7. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno. Un risultato positivo per alcol o droghe d'abuso.
8. Soggetti di sesso maschile che hanno consumato più di 21 unità di alcol a settimana o 3 unità al giorno (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcolici al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml).
9. Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab).
10. Uso di tabacco in qualsiasi forma (es. fumo o masticazione) o di altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (es. gomme da masticare, cerotti). Gli ex consumatori dovevano riferire di aver smesso di usare tabacco da almeno 90 giorni prima di ricevere la prima dose di IMP. Una lettura di monossido di carbonio (CO) nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening.
11. Donazione di sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) superiore a 400 ml entro 90 giorni prima di ricevere IMP.
12. Uso di un altro IMP entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose di IMP o iscrizione attiva a un altro studio clinico su farmaci o vaccini.
13. Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in questo studio.
14. - Risultato biochimico, ematologico o dell'analisi delle urine anormale clinicamente significativo secondo il giudizio dello sperimentatore.
15. Presenza o anamnesi di allergia che richiede trattamento. La febbre da fieno era consentita fintanto che era inattiva.
16. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.