ITF2984 Toistuvien annosten tutkimus terveillä vapaaehtoisilla (MAD)
Ryhmän sisäinen, satunnaistettu, vaihe I, toistetut annokset, lumelääke ja oktreotidikontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi ITF2984:n lisäannosten jälkeen
Tämä oli ryhmän sisäinen, satunnaistettu, toistuvan annoksen, lumelääke- ja oktreotidikontrolloitu tutkimus kohdepopulaatiolla, johon kuului 45 tervettä miespuolista henkilöä. Koehenkilöiden piti osallistua kliiniseen seulontatoimenpiteisiin 3–28 päivää ennen annostelun aloittamista. Tutkimus suoritettiin 4 kohderyhmässä; Ryhmät 1-3 olivat kaksoissokkoutettu, satunnaistettu malli, joka koostui 12 koehenkilöstä. Ryhmä 4 oli avoin suunnittelu ja koostui 9 aiheesta. Ryhmien 1, 2 ja 3 annostelujen välillä oli vähintään 96 tunnin tauko, jotta PK-analyysit ja turvallisuus/siedettävyystiedot voidaan tehdä annoksen nostamista varten. Ryhmä 4 (aktiivinen kontrolliryhmä) piti jatkaa, jos ITF2984:n (somatostatiinianalogi) annostelu päätettiin keskeyttää ennenaikaisesti välipäätöskokouksessa esitettyjen farmakokinetiikka- ja turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen; tämän ryhmän annostelu suoritettiin riippumattomasti ryhmistä 1 - 3. Päivinä 1 - 6 ryhmien 1 - 3 koehenkilöt saivat 2 annosta tutkimuslääkettä (IMP) noin 12 tunnin välein; Ryhmän 4 koehenkilöt saivat 3 annosta IMP:tä noin 8 tunnin välein. Kaikissa ryhmissä koehenkilöiden oli määrä saada viimeinen IMP-annos 7. päivän aamuna.
Lisäksi koehenkilöt saivat eksogeeniset testiannokset (stimulaatiotesti) päivinä -1, päivänä 1 ja päivänä 7 samaan aikaan joka päivä (eli päivänä -1, 23,5 tuntia ennen ensimmäistä IMP-annosta ja päivinä 1 ja 7, 0,5 tuntia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen vastaavana päivänä). Verinäytteet PD- ja PK-analyyseja varten otettiin määrättyinä ajankohtina kunkin annostelun jälkeen.
Koehenkilöt pysyivät paikalla 10 päivää (eli 36 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen päivänä 7) edellyttäen, että kotiutusehdot oli täytetty, ja palasivat klinikalle 5–10 päivää viimeisen IMP-annon jälkeen seurantakäyntiä varten. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia
- Centro Ricerche Cliniche
-
-
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG116JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset miespuoliset vapaaehtoiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) 18-25 kg/m2 mukaan lukien.
- Hän halusi ja pystyi kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
- Hänellä oli ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Oli halukas ja pystynyt antamaan kirjallisen, henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ICH:n GCP-ohjeiden ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Sopinut noudattavansa sovellettavia ehkäisyvaatimuksia vastaanotosta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Hänellä oli tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai laboratorioarvioinnissa (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai toistuva sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, endokriiniset-, munuais-, maksa-, GI-, pahanlaatuiset sairaudet tai muut sairaudet), jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkittavan lääkeaineen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratoriotutkimuksiin.
- Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka on saattanut vaatia hoitoa tai tehnyt tutkittavan epätodennäköisen suorittamaan tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheutti kohtuuttoman riskin tutkittavasta lääkevalmisteesta tai tutkimusmenetelmistä.
- Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
- Minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö (määritelty käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta), mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat, yrttivalmisteet tai homeopaattiset valmisteet (muu kuin 4 g parasetamolia päivässä).
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet kiellettyjä lääkkeitä
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys IMP:lle, lähisukuisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana. Positiivinen tulos alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Mieshenkilöt, jotka nauttivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä).
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) testi.
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari). Entisten käyttäjien oli ilmoitettava, että he olivat lopettaneet tupakan käytön vähintään 90 päiväksi ennen ensimmäisen IMP-annoksen saamista. Hengityksen hiilimonoksidin (CO) lukema seulonnassa yli 10 ppm.
- Yli 400 ml:n veren tai verituotteiden (esim. plasma tai verihiutaleet) luovutus 90 päivän sisällä ennen IMP:n saamista.
- Toisen IMP:n käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen saamista tai aktiivinen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemian, hematologian tai virtsan analyysitulos tutkijan arvioiden mukaan.
- Hoitoa vaativan allergian olemassaolo tai historia. Heinänuha oli sallittu niin kauan kuin se oli passiivinen.
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITF2984 500 mcg/Placebo sc 7 päivän ajan
TF2984 500 mcg/Placebo sc 7 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ITF2984 1000 mcg/Placebo sc 7 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ITF2984 2000 mcg/Placebo sc 7 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: oktreotidi 50 mcg tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ITF2984:n vaikutuksia kasvuhormoniin, insuliiniin, glukagoniin ja glukoosiin eksogeenisen ärsykkeen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
ITF2984:n toistuvien annosten turvallisuusprofiilin arvioiminen
Aikaikkuna: 10 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Haittatapahtumien määrä
|
10 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Arvioida ITF2984:n farmakodynaamisia vaikutuksia glukoosiin, insuliiniin, IGF-1:een, IGF-BP1:een ja IGF-BP3:een
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
arvioida ITF2984:n vaikutukset TSH:hon, ACTH:hen, kortisoliin, PRL:ään, LH:hen ja FSH:hen eksogeenisen ärsykkeen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkkaile ITF2984:n plasmapitoisuutta toistuvasti (500, 1000, 2000 mikrog bid 7 päivän ajan)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 10 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
ensimmäisestä annostelusta 10 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSC/09/2984/02
- 2011-003526-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .