ITF2984-Studie zur wiederholten Verabreichung an gesunden Freiwilligen (MAD)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde kaukasische männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich).
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 25 kg/m2.
3. War bereit und in der Lage, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen.
4. Hatte Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
5. War bereit und in der Lage, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den ICH GCP-Richtlinien und den geltenden Vorschriften abzugeben, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen wurden.
6. Vereinbart, die geltenden Verhütungsvorschriften von der Aufnahme bis 90 Tage nach der letzten Dosis einzuhalten.
7. Hatte eine zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder der Laboruntersuchung (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrine, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, bösartige oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Absorption oder Disposition des IMP oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinträchtigt haben könnten.
2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, einer medizinischen Störung, die möglicherweise eine Behandlung erforderte oder es unwahrscheinlich machte, dass der Proband die Studie vollständig abschließen konnte, oder einer Erkrankung, die ein übermäßiges Risiko durch das IMP oder die Studienverfahren darstellte.
3. Erhebliche Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen nach der ersten IMP-Dosis.
4. Aktuelle Verwendung (definiert als Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten IMP-Dosis) von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier, pflanzlicher oder homöopathischer Präparate (außer 4 g Paracetamol pro Tag).
5. Probanden, die verbotene Medikamente erhalten hatten
6. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem IMP, eng verwandten Verbindungen oder einem der genannten Inhaltsstoffe.
7. Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch im letzten Jahr. Ein positives Ergebnis für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
8. Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder 3 Einheiten pro Tag konsumierten (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein).
9. Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab).
10. Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster). Ehemalige Konsumenten mussten angeben, dass sie vor Erhalt der ersten IMP-Dosis mindestens 90 Tage lang keinen Tabak mehr konsumiert hatten. Ein Atemkohlenmonoxid (CO)-Wert von mehr als 10 ppm beim Screening.
11. Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) von mehr als 400 ml innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt von IMP.
12. Verwendung eines anderen IMP innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten IMP-Dosis oder aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie.
13. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen hatten.
14. Klinisch signifikante abnormale biochemische, hämatologische oder urinanalytische Ergebnisse nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
15. Vorliegen oder Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Allergie. Heuschnupfen war erlaubt, solange es inaktiv war.
16. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.