건강한 지원자에 대한 ITF2984 반복 투여 연구 (MAD)
A ITF2984 증량 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 그룹 내, 무작위, I상, 반복 투여, 위약 및 Octreotide 대조 연구
이것은 45명의 건강한 남성 피험자의 대상 모집단에서 그룹 내, 무작위, 반복 투여, 위약 및 옥트레오타이드 제어 연구였습니다. 피험자는 투약 시작 전 3일에서 28일 사이에 스크리닝 절차를 위해 임상에 참석해야 했습니다. 이 연구는 4개의 피험자 그룹에서 수행되었습니다. 그룹 1~3은 각각 12명의 피험자로 구성된 이중 맹검 무작위 설계였습니다. 그룹 4는 오픈 라벨 디자인이었으며 9명의 피험자로 구성되었습니다. 그룹 1, 2 및 3의 투여 사이에는 최소 96시간의 간격이 있어 용량 증량 목적을 위한 PK 및 안전성/내약성 데이터의 중간 분석을 허용했습니다. 그룹 4(활성 대조군)는 중간 결정 회의에서 제시된 약동학 및 안전성 데이터를 검토한 후 ITF2984(소마토스타틴 유사체) 투여를 조기에 중단하기로 결정한 경우 계속 진행해야 했습니다. 이 그룹의 투여는 그룹 1~3과 독립적으로 수행되었습니다. 1일~6일에 그룹 1~3의 피험자는 약 12시간 간격으로 2회 용량의 임상시험용 의약품(IMP)을 받았습니다. 그룹 4의 피험자는 약 8시간 간격으로 IMP를 3회 투여받았습니다. 모든 그룹에 대해 피험자는 7일차 아침에 IMP의 최종 용량을 받을 예정이었습니다.
또한, 피험자들은 -1일, 1일 및 7일에 각각 동일한 시간(즉, -1일, IMP의 첫 투여 23.5시간 전, 및 1 및 7, 각각의 날 IMP의 첫 번째 투여 후 0.5시간). PD 및 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 각 투여 후 특정 시점에 채취했습니다.
피험자는 퇴원 조건이 충족된 경우 10일 동안(즉, 7일째 IMP 최종 투여 후 36시간) 현장에 머물렀고 후속 방문을 위해 마지막 IMP 투여 후 5일에서 10일 사이에 클리닉으로 돌아왔습니다. .
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 백인 남성 지원자.
- 18~25kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있었습니다.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지를 가졌습니다.
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH GCP 가이드라인 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대해 서면으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있었습니다.
- 입원부터 마지막 복용 후 90일까지 적용 가능한 피임 요건을 준수하기로 동의했습니다.
- 조사자가 평가한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 평가(혈액학, 생화학, 소변검사)에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상 없이 만족스러운 의학적 평가를 받았습니다.
제외 기준:
- IMP의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 호흡기, 내분비, 신장, 간, 위장관, 악성 종양 또는 기타 상태).
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련된 이전 병력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 IMP 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- IMP의 첫 투여 후 2주 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.
- 처방약, 일반의약품, 약초 또는 동종요법 제제(파라세타몰 1일 4g 제외)를 포함한 모든 약물의 현재 사용(최초 IMP 투여 후 14일 이내에 사용으로 정의됨).
- 금지약물을 투여받은 피험자
- IMP, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력. 알코올이나 남용 약물에 대한 양성 결과.
- 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루 3단위 이상의 알코올을 섭취한 남성 피험자(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 또는 와인 125mL).
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 검사.
- 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용. 이전 사용자는 IMP의 첫 용량을 받기 전에 최소 90일 동안 담배 사용을 중단했다고 보고해야 했습니다. 스크리닝 시 호흡 일산화탄소(CO) 판독값이 10ppm을 초과합니다.
- IMP를 받기 전 90일 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.
- IMP의 첫 용량을 받기 전 90일 이내에 다른 IMP를 사용하거나 다른 약물 또는 백신 임상 연구에 적극적으로 등록합니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사 결과.
- 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력. Hayfever는 비활성 상태인 한 허용되었습니다.
- 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7일 동안 ITF2984 500mcg/위약 sc 입찰
7일 동안 TF2984 500mcg/위약 sc 입찰
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다른 이름들:
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실험적: 7일 동안 ITF2984 1000mcg/위약 sc 입찰
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다른 이름들:
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실험적: 7일 동안 ITF2984 2000mcg/위약 sc 입찰
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다른 이름들:
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활성 비교기: 옥트레오타이드 50mcg 일회성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외인성 자극 후 GH, 인슐린, 글루카곤 및 포도당에 대한 ITF2984의 효과를 평가하기 위해
기간: 7 일
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7 일
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ITF2984의 반복 투여에 대한 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 마지막 투여 후 10일
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부작용의 수
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마지막 투여 후 10일
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포도당, 인슐린, IGF-1, IGF-BP1 및 IGF-BP3에 대한 ITF2984의 약력학적 효과를 평가하기 위해
기간: 7 일
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7 일
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외인성 자극 후 TSH, ACTH, Cortisol, PRL, LH 및 FSH에 대한 ITF2984의 효과를 평가하기 위해
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ITF2984 반복 투여(7일 동안 500, 1000, 2000mcg bid)의 혈장 농도를 관찰하기 위해
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 10일까지
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첫 투여부터 최종 투여 후 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSC/09/2984/02
- 2011-003526-27 (EudraCT 번호)
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