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減量失敗後の肥満修正のための内視鏡手術

2023年7月25日 更新者:University of California, San Francisco

減量失敗後の肥満手術の修正のための Apollo OverStitch

病的肥満とそれに関連する代謝性疾患は、米国で増加しています。 現在、肥満に対する最良の治療法は肥満手術であり、ルーアンワイ胃バイパス術とスリーブ状胃切除術の両方が大幅な減量をもたらします。 残念なことに、肥満手術を受ける患者の 20% は、過剰な体重減少または体重の回復の 50% 未満として定義される十分な体重を減らすことができません。 肥満手術後に体重を減らすことができず、最大限の薬物療法と食事管理に失敗した患者の場合、治療は再手術と修正です。 腹部の再手術は、術後の罹患率と死亡率を大幅に高めます。 研究者は、患者に再手術する必要のない肥満手術の修正のオプションとして、FDA によってすでに承認されている Apollo OverStitch 内視鏡的縫合装置を使用することを提案しています。 研究者は、内視鏡技術が患者の再手術を必要とせずに減量を提供できる可能性があると信じています.

調査の概要

詳細な説明

米国で最も効果的な減量手順は、ルーアン Y 胃バイパス術 (RYGB) とスリーブ胃切除術 (SG) の両方であり、大部分は腹腔鏡下で行われます。 推定過剰体重減少 (EBWL) は、1 年の終わりに 50% を超えています。 しかし、約 20% の患者が推定 EBWL を満たさないか、体重増加の再犯を経験する可能性があります。 最初のステップは、栄養カウンセリング、医学的に管理された食事療法、および医学療法です。 手術は、前述の努力にもかかわらず、まだ体重を減らすことができない人のためのものです.

RYGB の減量の失敗は、> 2 cm と定義された胃空腸吻合 (GJ) 拡張であるという仮説が立てられています。 外科的治療では、この拡張を修正する必要があります。 残念なことに、これらの修正手順の多くは、腹腔内の密集した癒着があるため、腹腔鏡で行うことができません。 これは、病的肥満患者の開腹手術への転換を必要とするため、術後の罹患率と死亡率が 15% ~ 50% の範囲と推定されます。

研究者は、Apollo EndoSurgery によって設計された内視鏡的縫合装置を使用して、GJ 拡張を 5 ~ 6 mm に減らし、制限を引き起こし、食物通過時間を遅らせ、早期満腹を促進することを提案しています。 これらの努力は、全体的なカロリー摂取量を制限し、それによって減量を促進します.

以前の SG の患者は、胃が拡張している可能性があると考えられています。 研究者は、幽門の開口部を減少させることにより、Apollo EndoSurgery 縫合装置を使用して幽門締結を提案し、研究者が RYGB 改訂で上記で提案したのと同じ目標を達成します。

内視鏡手術は、腹腔鏡手術や開腹手術による再手術と比較して、同日手術であり、罹患率も死亡率もほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以前の Roux-En-Y 胃バイパス術 (RYGB) またはスリーブ状胃切除術 (SG)
  • 1年後、超過体重の50%以上が減らない
  • 最大限の医学的治療と医学的に管理された食事療法にもかかわらず、減量の失敗

除外基準:

  • 食道狭窄
  • 胃空腸吻合部の辺縁潰瘍
  • 肥満フォローアップの不遵守
  • 胃潰瘍
  • 傍食道ヘルニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体重の増加
以前に肥満手術を受けた患者で、予想された体重を減らすことができなかった、または体重が戻った患者。
減量のための内視鏡的縫合の有効性の評価。
他の名前:
  • 内視鏡的締結
  • 肥満手術の修正
  • アポロエンドステッチ
  • アポロ オーバーチューブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均体重減少
時間枠:施術から3ヶ月後
内視鏡による肥満手術後の患者の体重を追跡します。
施術から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容範囲
時間枠:2年
この手順に対する患者の耐性を監視し、簡単なアンケートで患者の満足度を評価します。
2年
併存疾患が解決された参加者の数
時間枠:2年
私たちは患者の体重減少を追跡し、肥満に関連する併存疾患が解消するかどうかを確認します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan T Carter, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Matthew Lin, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Stanley J Rogers, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:John P Cello, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月4日

最初の投稿 (推定)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EndoSurgery

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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