Cirugía endoscópica para revisión bariátrica después de falla en la pérdida de peso
Apollo OverStitch para revisión de cirugía bariátrica después de falla en la pérdida de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de pérdida de peso más efectivos en los Estados Unidos son el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) y la gastrectomía en manga (SG), donde la mayoría se realiza por vía laparoscópica. La pérdida estimada de exceso de peso corporal (EBWL, por sus siglas en inglés) es > 50 % al final de un año. Sin embargo, casi el 20 % de los pacientes no cumplen con la EBWL estimada o pueden experimentar una reincidencia de aumento de peso. El primer paso es el asesoramiento nutricional, las dietas supervisadas por un médico y la terapia médica. La cirugía sería para aquellos que todavía no logran bajar de peso a pesar de los esfuerzos antes mencionados.
Se plantea la hipótesis de que el fracaso de la pérdida de peso para RYGB es la dilatación por gastroyeyunostomía (GJ) definida como >2 cm. El tratamiento quirúrgico requeriría la revisión de esta dilatación. Lamentablemente, muchos de estos procedimientos de revisión no se pueden realizar por vía laparoscópica debido a las densas adherencias intraabdominales. Esto requerirá la conversión a una cirugía abierta en un paciente con obesidad mórbida, lo que aumentará la morbilidad y la mortalidad postoperatoria estimada en un rango entre 15% y 50%.
Los investigadores proponen utilizar el dispositivo de sutura endoscópica diseñado por Apollo EndoSurgery para disminuir la dilatación GJ a 5-6 mm, lo que provoca restricción, retraso en el tiempo de tránsito de los alimentos y promueve la saciedad temprana. Estos esfuerzos limitarán la ingesta calórica general, promoviendo así la pérdida de peso.
Se piensa que los pacientes con SG previa pueden tener una dilatación del estómago. Los investigadores proponen un cerclaje pilórico utilizando el dispositivo de sutura Apollo EndoSurgery al disminuir la apertura del píloro logrando así los mismos objetivos que los investigadores propusieron anteriormente con la revisión de RYGB.
Los procedimientos endoscópicos son procedimientos en el mismo día con poca morbilidad y mortalidad en comparación con la cirugía de revisión laparoscópica o bariátrica abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o gastrectomía en manga (SG) anterior
- Fracaso en perder >50% de su exceso de peso corporal después de 1 año
- Fracaso de la pérdida de peso a pesar de la terapia médica máxima y dietas supervisadas médicamente
Criterio de exclusión:
- Estenosis esofágica
- Úlcera marginal en la anastomosis de la gastroyeyunostomía
- Incumplimiento del seguimiento bariátrico
- Úlceras gástricas
- Hernias paraesofágicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de peso
Pacientes que previamente se sometieron a cirugía bariátrica que no lograron perder el peso esperado o recuperaron peso.
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Evaluación de la eficacia de la sutura endoscópica para la pérdida de peso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso media
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Realizaremos un seguimiento del peso del paciente después de su cirugía bariátrica endoscópica.
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia
Periodo de tiempo: 2 años
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Estaremos monitoreando la tolerancia del paciente a este procedimiento y evaluaremos su satisfacción a través de un breve cuestionario.
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2 años
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Número de participantes con comorbilidades resueltas
Periodo de tiempo: 2 años
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Realizaremos un seguimiento de la pérdida de peso del paciente y veremos si se resuelven sus comorbilidades relacionadas con la obesidad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: John P Cello, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
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- Yimcharoen P, Heneghan HM, Singh M, Brethauer S, Schauer P, Rogula T, Kroh M, Chand B. Endoscopic findings and outcomes of revisional procedures for patients with weight recidivism after gastric bypass. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3345-52. doi: 10.1007/s00464-011-1723-0. Epub 2011 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- EndoSurgery
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