Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia endoskopowa w rewizji bariatrycznej po niepowodzeniu odchudzania

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch do rewizji chirurgii bariatrycznej po niepowodzeniu utraty wagi

W Stanach Zjednoczonych rośnie liczba chorobliwej otyłości i związanych z nią chorób metabolicznych. Obecnie najlepszym sposobem leczenia otyłości jest operacja bariatryczna, w której zarówno obejście żołądka metodą roux-en-Y, jak i rękawowa resekcja żołądka zapewniają znaczną utratę wagi. Niestety, 20% pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym nie traci wystarczającej masy ciała, co definiuje się jako mniej niż 50% utraty lub odzyskania nadmiernej masy ciała. Dla tych pacjentów, którzy nie schudli po operacji bariatrycznej i nie powiodło się maksymalne leczenie zachowawcze i nadzór dietetyczny, leczenie polega na ponownej operacji i rewizji. Ponowna operacja jamy brzusznej wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną. Badacze proponują użycie endoskopowego urządzenia do zszywania Apollo OverStitch, które zostało już zatwierdzone przez FDA jako opcja rewizji chirurgii bariatrycznej bez konieczności ponownej operacji na pacjencie. Badacze uważają, że technika endoskopowa może zapewnić utratę masy ciała bez konieczności ponownego operowania pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najskuteczniejszymi procedurami odchudzania w Stanach Zjednoczonych są zarówno pomostowanie żołądkowe roux-en-Y (RYGB), jak i rękawowa resekcja żołądka (SG), gdzie większość jest wykonywana laparoskopowo. Szacunkowa utrata nadmiernej masy ciała (EBWL) wynosi >50% na koniec roku. Jednak prawie 20% pacjentów nie osiąga szacowanego EBWL lub może doświadczać recydywy przybierania na wadze. Pierwszym krokiem jest poradnictwo żywieniowe, diety nadzorowane przez lekarza i terapia medyczna. Operacja byłaby dla tych, którzy mimo wyżej wymienionych wysiłków nadal nie schudną.

Przypuszcza się, że niepowodzeniem utraty masy ciała w przypadku RYGB jest rozwarcie gastrojejunostomii (GJ) określone jako >2 cm. Leczenie chirurgiczne wymagałoby rewizji tego poszerzenia. Niestety wielu z tych zabiegów rewizyjnych nie można wykonać laparoskopowo ze względu na gęste zrosty w jamie brzusznej. Będzie to wymagało przejścia na operację otwartą u pacjenta chorobliwie otyłego, co zwiększy chorobowość i śmiertelność pooperacyjną szacowaną na 15%-50%.

Badacze proponują użycie endoskopowego urządzenia do zszywania zaprojektowanego przez Apollo EndoSurgery, aby zmniejszyć rozwarcie GJ do 5-6 mm, powodując w ten sposób ograniczenie, opóźniony czas pasażu pokarmu i promowanie wczesnej sytości. Wysiłki te ograniczą ogólne spożycie kalorii, sprzyjając w ten sposób utracie wagi.

Uważa się, że pacjenci z przebytym SG mogą mieć rozstrzeń żołądka. Badacze proponują założenie szwu odźwiernikowego za pomocą urządzenia zszywającego Apollo EndoSurgery poprzez zmniejszenie rozwarcia odźwiernika, osiągając w ten sposób te same cele, które badacze zaproponowali powyżej w przypadku rewizji RYGB.

Procedury endoskopowe to procedury tego samego dnia, charakteryzujące się niewielką chorobowością i śmiertelnością w porównaniu z laparoskopowymi lub otwartymi rewizjami chirurgii bariatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bypass żołądka Roux-En-Y (RYGB) lub rękawowa resekcja żołądka (SG)
  • Brak utraty >50% nadmiaru masy ciała po 1 roku
  • Niepowodzenie w utracie wagi pomimo maksymalnej terapii medycznej i diet nadzorowanych przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie przełyku
  • Wrzód brzeżny przy zespoleniu gastrojejunostomijnym
  • Niezgodność z obserwacją bariatryczną
  • Wrzody żołądka
  • Przepukliny okołoprzełykowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przybranie na wadze
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację bariatryczną, u których nie udało się schudnąć lub odzyskali wagę.
Ocena skuteczności szycia endoskopowego w celu zmniejszenia masy ciała.
Inne nazwy:
  • Cerclage endoskopowy
  • Rewizja chirurgii bariatrycznej
  • Apollo EndoStitch
  • Apollo OverTube

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Będziemy śledzić wagę pacjenta po endoskopowej operacji bariatrycznej.
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
Będziemy monitorować tolerancję pacjenta na ten zabieg i oceniać jego zadowolenie za pomocą krótkiej ankiety.
2 lata
Liczba uczestników z rozwiązanymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 2 lata
Będziemy śledzić utratę masy ciała pacjenta i sprawdzić, czy ustąpią choroby współistniejące związane z otyłością.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj