- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01871896
Chirurgia endoskopowa w rewizji bariatrycznej po niepowodzeniu odchudzania
Apollo OverStitch do rewizji chirurgii bariatrycznej po niepowodzeniu utraty wagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najskuteczniejszymi procedurami odchudzania w Stanach Zjednoczonych są zarówno pomostowanie żołądkowe roux-en-Y (RYGB), jak i rękawowa resekcja żołądka (SG), gdzie większość jest wykonywana laparoskopowo. Szacunkowa utrata nadmiernej masy ciała (EBWL) wynosi >50% na koniec roku. Jednak prawie 20% pacjentów nie osiąga szacowanego EBWL lub może doświadczać recydywy przybierania na wadze. Pierwszym krokiem jest poradnictwo żywieniowe, diety nadzorowane przez lekarza i terapia medyczna. Operacja byłaby dla tych, którzy mimo wyżej wymienionych wysiłków nadal nie schudną.
Przypuszcza się, że niepowodzeniem utraty masy ciała w przypadku RYGB jest rozwarcie gastrojejunostomii (GJ) określone jako >2 cm. Leczenie chirurgiczne wymagałoby rewizji tego poszerzenia. Niestety wielu z tych zabiegów rewizyjnych nie można wykonać laparoskopowo ze względu na gęste zrosty w jamie brzusznej. Będzie to wymagało przejścia na operację otwartą u pacjenta chorobliwie otyłego, co zwiększy chorobowość i śmiertelność pooperacyjną szacowaną na 15%-50%.
Badacze proponują użycie endoskopowego urządzenia do zszywania zaprojektowanego przez Apollo EndoSurgery, aby zmniejszyć rozwarcie GJ do 5-6 mm, powodując w ten sposób ograniczenie, opóźniony czas pasażu pokarmu i promowanie wczesnej sytości. Wysiłki te ograniczą ogólne spożycie kalorii, sprzyjając w ten sposób utracie wagi.
Uważa się, że pacjenci z przebytym SG mogą mieć rozstrzeń żołądka. Badacze proponują założenie szwu odźwiernikowego za pomocą urządzenia zszywającego Apollo EndoSurgery poprzez zmniejszenie rozwarcia odźwiernika, osiągając w ten sposób te same cele, które badacze zaproponowali powyżej w przypadku rewizji RYGB.
Procedury endoskopowe to procedury tego samego dnia, charakteryzujące się niewielką chorobowością i śmiertelnością w porównaniu z laparoskopowymi lub otwartymi rewizjami chirurgii bariatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bypass żołądka Roux-En-Y (RYGB) lub rękawowa resekcja żołądka (SG)
- Brak utraty >50% nadmiaru masy ciała po 1 roku
- Niepowodzenie w utracie wagi pomimo maksymalnej terapii medycznej i diet nadzorowanych przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie przełyku
- Wrzód brzeżny przy zespoleniu gastrojejunostomijnym
- Niezgodność z obserwacją bariatryczną
- Wrzody żołądka
- Przepukliny okołoprzełykowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przybranie na wadze
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację bariatryczną, u których nie udało się schudnąć lub odzyskali wagę.
|
Ocena skuteczności szycia endoskopowego w celu zmniejszenia masy ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Będziemy śledzić wagę pacjenta po endoskopowej operacji bariatrycznej.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Będziemy monitorować tolerancję pacjenta na ten zabieg i oceniać jego zadowolenie za pomocą krótkiej ankiety.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z rozwiązanymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Będziemy śledzić utratę masy ciała pacjenta i sprawdzić, czy ustąpią choroby współistniejące związane z otyłością.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: John P Cello, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Deylgat B, D'Hondt M, Pottel H, Vansteenkiste F, Van Rooy F, Devriendt D. Indications, safety, and feasibility of conversion of failed bariatric surgery to Roux-en-Y gastric bypass: a retrospective comparative study with primary laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1997-2002. doi: 10.1007/s00464-011-2140-0. Epub 2012 Jan 19.
- Kellogg TA. Revisional bariatric surgery. Surg Clin North Am. 2011 Dec;91(6):1353-71, x. doi: 10.1016/j.suc.2011.08.004.
- deWolfe MA, Bower CE. Using the StomaphyX(TM) endoplicator to treat a gastric bypass complication. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):109-13. doi: 10.4293/108680811X13022985131570.
- Thompson CC, Jacobsen GR, Schroder GL, Horgan S. Stoma size critical to 12-month outcomes in endoscopic suturing for gastric bypass repair. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):282-7. doi: 10.1016/j.soard.2011.03.014. Epub 2011 Apr 19.
- Raman SR, Holover S, Garber S. Endolumenal revision obesity surgery results in weight loss and closure of gastric-gastric fistula. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):304-8. doi: 10.1016/j.soard.2011.01.045. Epub 2011 Feb 22.
- Heneghan HM, Yimcharoen P, Brethauer SA, Kroh M, Chand B. Influence of pouch and stoma size on weight loss after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):408-15. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.010. Epub 2011 Sep 23.
- Yimcharoen P, Heneghan HM, Singh M, Brethauer S, Schauer P, Rogula T, Kroh M, Chand B. Endoscopic findings and outcomes of revisional procedures for patients with weight recidivism after gastric bypass. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3345-52. doi: 10.1007/s00464-011-1723-0. Epub 2011 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EndoSurgery
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .